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医疗器械质量管理办法

一、总则

1.为加强本单位医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本办法。

2.本办法适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。

二、质量管理机构与人员

1.设立质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，明确各部门和人员的质量管理职责。

2.质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和一定的质量管理经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规。

3.定期组织质量管理人员参加培训和考核，不断提高其业务水平和质量管理能力。

三、采购质量管理

1.严格审核供应商的资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证等，确保供应商合法、合规。

2.建立供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行定期评估和动态管理。

3.制定采购计划，明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家等信息，并按照规定的程序进行采购。

4.采购医疗器械时，必须签订采购合同或协议，明确质量条款和双方的质量责任。

四、验收质量管理

1.设立专门的验收岗位，配备专业的验收人员和验收设备。

2.验收人员应严格按照医疗器械验收标准和程序进行验收，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等进行逐一检查。

3.对验收不合格的医疗器械，应及时通知采购部门进行处理，并做好验收记录。

4.验收合格的医疗器械，应及时入库，并建立库存台账。

五、储存质量管理

1.建立符合医疗器械储存要求的仓库，仓库内应保持清洁、干燥、通风良好，并有防虫、防鼠、防潮、防火等设施。

2.按照医疗器械的类别、规格、型号、储存条件等进行分类存放，做到标识清晰、摆放整齐、易于查找。

3.定期对库存医疗器械进行养护和检查，重点检查医疗器械的外观、包装、有效期等，发现问题及时处理，并做好养护记录。

4.严格执行医疗器械出入库管理制度，确保医疗器械的先进先出、近效期先出。

六、销售质量管理

1.审核购货单位的资质，包括《医疗机构执业许可证》或《医疗器械经营许可证》等，确保购货单位合法、合规。

2.销售人员应熟悉所销售医疗器械的性能、用途、使用方法等，能够为购货单位提供正确的产品信息和使用指导。

3.销售医疗器械时，必须开具合法的销售凭证，并建立销售台账，记录医疗器械的销售日期、购货单位、产品名称、规格、型号、数量、单价、金额等信息。

4.对已销售的医疗器械，应及时进行跟踪和售后服务，了解购货单位的使用情况和反馈意见，发现问题及时处理。

七、运输质量管理

1.选择符合医疗器械运输要求的运输工具和方式，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。

2.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并严格控制运输过程中的温度。

3.运输医疗器械时，应采取必要的防护措施，防止医疗器械受到挤压、碰撞、损坏等。

4.建立运输记录，记录医疗器械的运输日期、运输工具、运输路线、温度等信息。

八、售后服务质量管理

1.设立售后服务部门，配备专业的售后服务人员，为购货单位提供及时、有效的售后服务。

2.售后服务人员应具备良好的沟通能力和服务意识，能够及时处理购货单位的投诉和咨询。

3.对购货单位反馈的质量问题，应及时进行调查和处理，并将处理结果反馈给购货单位。

4.定期对售后服务情况进行总结和分析，不断改进售后服务质量。

九、质量追溯管理

1.建立医疗器械质量追溯体系，确保能够对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等全过程进行有效追溯。

2.采用信息化手段，对医疗器械的购进、销售、库存等信息进行实时记录和管理，实现质量追溯的信息化、自动化。

3.保存医疗器械质量追溯相关记录，记录应真实、完整、准确，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

十、不合格医疗器械管理

1.建立不合格医疗器械管理制度，明确不合格医疗器械的判定标准、处理程序和责任追究。

2.对验收、养护、销售等过程中发现的不合格医疗器械，应及时进行标识、隔离，并放置在不合格品区。

3.分析不合格医疗器械产生的原因，采取相应的纠正措施，防止类似问题再次发生。

4.对不合格医疗器械的处理情况应进行记录，记录内容包括不合格医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、不合格原因、处理方式、处理结果等。

十一、培训与考核

1.制定培训计划，定期组织员工参加医疗器械质量管理知识培训，培训内容包括法律法规、质量管理知识、专业技能等。

2.建立培训档案，记录员工的培训情况和考核结果。

3.对质量管理人员和关键岗位人员进行定期考核，考核结果与员工的薪酬、晋升等挂钩。

十二、内部监督与检查

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