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医疗器械质量管理手册

医疗器械质量管理手册

前言

本质量管理手册（以下简称“手册”）是依据国家相关医疗器械监督管理法规、标准及国际通行的质量管理体系原则，结合本公司实际情况编制而成。它阐述了本公司在医疗器械研发、生产、销售和服务全过程中的质量方针、质量目标和质量管理体系的基本框架与要求。

本手册是公司质量管理体系的纲领性文件，适用于公司所有与医疗器械质量相关的部门、过程和人员，同时也为外部相关方（如监管机构、客户、供应商）了解本公司质量管理水平提供了依据。

公司最高管理者承诺确保本手册的有效实施、保持和持续改进，并向全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性。全体员工必须认真学习、理解并严格执行本手册的各项规定。

第一章总则

1.1目的与范围

1.1.1目的：建立并有效运行质量管理体系，以确保公司生产的医疗器械安全有效，符合预定用途和相关法规标准要求，持续提升顾客满意度，并防范质量风险。

1.1.2范围：本手册适用于公司医疗器械产品的设计开发、采购、生产、检验、贮存、销售、安装（如需）、服务、不良事件监测与报告、产品追溯及召回等所有与质量相关的活动。

1.2依据

本手册的编制依据包括但不限于：

*国家现行有效的医疗器械监督管理法规及相关规范性文件

*适用的医疗器械产品标准（国家标准、行业标准）

*国际通行的质量管理体系标准

1.3术语与定义

本手册采用上述依据文件中界定的术语和定义。

第二章质量管理体系

2.1总要求

公司应按本手册要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司应：

*识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

*确定这些过程的顺序和相互作用；

*确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

*确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

*监视、测量（适用时）和分析这些过程；

*实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

2.2文件要求

质量管理体系文件应包括：

*质量方针和质量目标；

*本手册；

*必要的程序文件；

*作业指导书、规范、记录等其他文件。

文件控制应确保：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

记录控制应确保记录清晰、完整，易于识别和检索，并有规定的保存期限。

第三章管理职责

3.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

*向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

*制定质量方针；

*确保质量目标的制定；

*进行管理评审；

*确保获得必要的资源。

3.2质量方针

最高管理者应制定质量方针，确保其：

*与公司的宗旨相适应；

*包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

*提供制定和评审质量目标的框架；

*在公司内得到沟通和理解；

*在持续适宜性方面得到评审。

3.3质量目标

最高管理者应确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容，并与质量方针保持一致，且可测量。

3.4质量管理体系策划

最高管理者应确保：

*对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本手册第2.1条的要求；

*在质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

3.5职责、权限与沟通

3.5.1最高管理者应确保公司内的职责、权限得到规定和沟通。

3.5.2应指定一名管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

*确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

*向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

*确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。

3.5.3公司应建立适当的沟通过程，并确保在质量管理体系内进行有效的沟通。

3.6管理评审

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

第四章资源管理

4.1资源提供

公司应确定并提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源，包括为达到产品符合要求所需的资源。

4.2人力资源

4.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是