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研究报告

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2025年医学专题-洁净区卫生管理及微生物基础知识培训(+解析)

一、洁净区卫生管理概述

1.洁净区的定义及分类

洁净区，顾名思义，是指对环境中的微生物数量、空气洁净度、湿度、温度等参数有严格要求的特定区域。在医药、食品、生物技术等领域，洁净区是确保产品安全性和质量的关键。洁净区的核心目标是创建一个低微生物污染的环境，以减少或消除对产品和操作人员的潜在危害。洁净区的定义通常基于空气中的微生物浓度，根据国际标准ISO14644-1，洁净区被分为不同的等级，从1级到9级，等级越低，空气中的微生物浓度越低。

洁净区的分类主要依据其空气洁净度等级和适用范围。