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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历和专业要求是（）

A.大专以上学历，医疗器械相关专业

B.本科以上学历，医学专业

C.中专以上学历，药学专业

D.硕士以上学历，生物工程专业

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期产品是指剩余有效期（）的医疗器械

A.不足1年

B.不足6个月

C.不足3个月

D.不足2年

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.购货者的联系方式

D.销售人员姓名

6.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和设备，第三类医疗器械经营企业售后服务人员应当（）

A.具有医学专业背景

B.经生产企业或者其他第三方专业培训并考核合格

C.持有医疗器械维修资格证书

D.具备5年以上相关工作经验

7.不合格医疗器械的处理记录应当保存至（）

A.不合格品处理完毕后1年

B.医疗器械有效期满后2年

C.企业终止经营后3年

D.永久保存

8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，检查和考核周期至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

9.运输需要低温、冷藏的医疗器械时，应当对运输过程中的温度进行记录，记录保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产企业、批号、有效期

C.数量、储运条件

D.销售人员绩效

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）

A.组织验证、校准相关设施设备

B.组织医疗器械不良事件的收集与报告

C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

D.负责质量管理制度的审核

2.企业应当建立的质量管理记录包括（）

A.采购记录、验收记录

B.库房温湿度监测记录

C.销售记录、出库复核记录

D.培训记录、设备维护记录

3.医疗器械验收应当检查的内容包括（）

A.医疗器械注册证、备案凭证

B.产品合格证明文件

C.包装、标签、说明书是否符合规定

D.外观、性状是否完好

4.企业贮存医疗器械的库房应当符合的要求有（）

A.配备温湿度监测、调控设备

B.分区存放，标识清晰

C.与生活、办公区域有隔离措施

D.有防鼠、防虫、防潮等设施

5.企业应当对员工进行培训的内容包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.医疗器械专业知识及技能

D.企业管理制度

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.经营第一类医疗器械的企业，无需办理经营许可或备案，但仍需遵守《医疗器械经营质量管理规范》。（）

2.企业质量负责人可以同时担任其他业务部门负责人。（）

3.库房内待验区、合格品区、不合格品区、退货区应当采用不同颜色标识，其中不合格品区为红色。（）

4.采购首营企业时，只需审核其《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。（）

5.对需要低温、冷藏贮存的医疗器械，应当按照产品说明书和标签标示的要求进行贮存和运输。（）

6.企业可以将医疗器械委托给不具备相应运输能力的第三方物流企业运输。（）

7.医疗器械销售记录应当包括购货者的名称、地址、联系方式等信息。（）

8.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即通知购货者停止销售和使用，无需向监管部门报告。（）

9.不合格医疗器械应当单独存放于不合格品区，并有明显标识。（）

10.企业应当对质