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医疗器械考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）

A.风险程度

B.使用频率

C.价格高低

D.生产工艺

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

4.经营第三类医疗器械的企业，应当向（）申请经营许可

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.以上均可

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

7.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

8.医疗器械说明书和标签中，禁止包含的内容是（）

A.产品名称

B.生产日期

C.疗效最佳声明

D.生产企业名称

9.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当向原发证部门申请（）

A.重新注册

B.许可事项变更

C.登记事项变更

D.备案

10.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）内开展

A.三级甲等医院

B.符合规定条件的临床试验机构

C.生产企业自有实验室

D.省级以上疾控中心

11.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明产品合格证明和其他标识

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.售后服务制度

D.不良事件监测制度

12.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

13.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

14.医疗器械召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

15.关于医疗器械标签，下列说法错误的是（）

A.应当标明产品型号、规格

B.应当标明医疗器械注册证编号

C.可以使用有夸大宣传作用的文字

D.应当标明生产日期和使用期限或失效日期

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.下列属于第一类医疗器械的有（）

A.医用脱脂棉

B.手动病床

C.血压计

D.手术衣（非无菌）

2.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的研发能力

B.具有与生产相适应的生产条件

C.具有相应的质量保证体系

D.具有稳定的售后服务能力

3.医疗器械生产企业的质量手册应当包括（）

A.质量方针和质量目标

B.组织机构设置及职责

C.生产、质量控制的主要程序

D.财务管理制度

4.医疗器械经营企业不得经营（）

A.未依法注册的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期的医疗器械

D.淘汰的医疗器械

5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.及时发现潜在安全隐患

B.采取措施控制风险

C.提高医疗器械安全使用水平

D.为监管部门决策提供依据

6.申请第二类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括（）

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产质量管理体系核查报告

7.医疗器械使用单位应当（）

A.建立医疗器械使用前检查制度

B.对需要定期检查、检验的医疗器械进行维护保养

C.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料

D.发现不良事件及时向药品监督管理部门报告

8.下列属于医疗器械严重伤害的情形有（）

A.危及生命

B.导致机体功能永久性损伤

C.导致住院治疗

D.导致门诊治疗

9.医疗器械广告中必须标明的内容有（）

A.医疗器械注册证编号

B.禁忌内容

C.不良反应

D.生产企业联系方式

10.医疗器械生产企业应当对哪些环节进行记录