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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需由国家药品监督管理局直接审批的医疗器械

答案：C（条例第4条）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、科学性、完整性

C.真实性、合法性、完整性

D.准确性、合法性、科学性

答案：C（条例第12条）

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家市场监督管理总局

答案：B（条例第14条）

4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B（条例第22条）

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。

A.质量管理制度

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.不良事件监测制度

答案：C（条例第40条）

6.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D（条例第50条）

7.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当主动开展（）。

A.质量抽查

B.风险评估

C.召回

D.不良事件监测

答案：C（条例第52条）

8.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行（），并加强对使用环节的监督检查。

A.定期检查

B.随机抽查

C.全过程监督管理

D.重点环节检查

答案：C（条例第55条）

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D（条例第81条）

10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.2万元以上10万元以下

C.5万元以上15万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A（条例第89条）

11.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品信息

C.企业宣传资料

D.行业标准

答案：B（条例第60条）

12.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，建立并运行（），持续加强产品上市后研究，承担产品不良事件监测、风险控制和召回等责任。

A.质量管理体系

B.风险预警体系

C.追溯体系

D.不良反应监测体系

答案：A（条例第8条）

13.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械技术审评中心

答案：A（条例第10条）

14.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.国家标准

答案：C（条例第24条）

15.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（）。

A.仓库

B.专业技术人员

C.质量管理人员

D.售后服务人员

答案：B（条例第34条）

16.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，