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药品追溯管理培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品质量管理制度

B.药品追溯制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品召回制度

2.药品追溯系统中，“一物一码”的“码”通常指（）。

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.药品追溯码

D.药品商品条码

3.药品生产企业在完成药品生产后，需将追溯信息上传至（）。

A.国家药品监督管理局追溯协同服务平台

B.省级药品监督管理部门自建平台

C.企业自有追溯系统

D.第三方追溯服务平台

4.药品流通企业在采购药品时，应当核对供货方提供的（），确保与实物一致。

A.药品检验报告

B.药品追溯信息

C.药品运输单据

D.药品经营许可证

5.根据《药品追溯系统基本技术要求》，药品追溯数据的存储时间应不少于药品有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.医疗机构在调配药品时，若发现追溯信息缺失，应当（）。

A.直接调配，后续补录信息

B.拒绝调配，并向供货单位核实

C.联系生产企业补充信息

D.上报卫生健康部门处理

7.药品追溯码的编码规则应符合（）的要求，确保全国范围内唯一。

A.国际物品编码协会（GS1）

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.企业自行制定

8.药品上市许可持有人（MAH）在追溯体系中承担（）责任。

A.协调

B.主体

C.监督

D.辅助

9.药品追溯系统中，“追溯单元”不包括（）。

A.最小销售单元

B.中包装单元

C.运输包装单元

D.原料采购单元

10.药品追溯数据的“不可篡改”特性主要通过（）技术实现。

A.区块链

B.大数据

C.云计算

D.物联网

11.药品经营企业在运输过程中，若发生温湿度超标导致药品质量存疑，除采取应急措施外，还需（）。

A.销毁药品

B.暂停追溯信息上传

C.记录异常信息并上传追溯系统

D.通知生产企业召回

12.医疗机构使用药品后，需将（）信息上传至追溯系统。

A.患者姓名

B.药品使用数量

C.药品不良反应

D.处方医生姓名

13.药品追溯系统的“协同服务”功能主要用于（）。

A.企业内部数据管理

B.不同追溯系统间的数据互通

C.消费者查询药品信息

D.监管部门实时监控

14.药品生产企业在委托生产时，需确保受托方的追溯系统与（）对接。

A.委托方追溯系统

B.国家平台

C.省级平台

D.第三方平台

15.药品追溯信息的“完整性”要求不包括（）。

A.覆盖生产、流通、使用全环节

B.包含药品基本信息、流向信息

C.包含患者隐私信息

D.包含质量控制信息

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品追溯体系的参与主体包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

2.药品追溯码应包含的核心信息有（）。

A.药品通用名称

B.生产批号

C.生产日期

D.有效期

3.药品追溯数据的“真实性”要求包括（）。

A.数据采集与实际操作同步

B.数据修改需留痕

C.数据由人工录入即可

D.数据来源可验证

4.药品流通环节中，需上传的追溯信息包括（）。

A.采购方名称及资质

B.运输方式及温度记录

C.销售时间及数量

D.药品不良反应报告

5.药品追溯系统应具备的基本功能模块包括（）。

A.追溯码生成与赋码

B.数据采集与上传

C.信息查询与验证

D.数据统计与分析

6.药品生产企业在追溯管理中的义务包括（）。

A.建立企业内部追溯系统

B.向国家平台上传生产环节追溯信息

C.确保出厂药品赋码完整

D.配合监管部门查询追溯数据

7.医疗机构在药品追溯中的职责包括（）。

A.核对入库药品的追溯信息

B.上传药品使用环节的流向信息

C.对患者提供追溯信息查询服务