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医疗器械法律法规试题卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

2.境内第一类医疗器械产品备案的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗器械生产企业应当建立并有效运行（），确保产品生产符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.质量控制小组

B.不良反应监测体系

C.质量管理体系

D.售后回访制度

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械说明书和标签中必须使用的文字是（）。

A.英文

B.中文

C.生产企业所在国语言

D.国际通用语言

7.进口医疗器械产品注册证的持有人应为（）。

A.境内代理商

B.境外生产企业

C.境内经销商

D.境外医疗器械注册申请人

8.医疗器械不良事件是指（）。

A.产品在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的事件

B.产品质量缺陷导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.医务人员操作失误导致的伤害事件

9.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷需要召回时，应当（）。

A.自行召回并向社会公布

B.向省级药品监督管理部门报告后召回

C.经国家药品监督管理局批准后召回

D.通知经销商召回，无需向监管部门报告

10.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证或经营备案凭证

B.企业营业执照

C.产品广告批准文号

D.第三方平台合作协议

11.医疗器械广告的审查批准部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

12.医疗器械临床试验应当在（）进行。

A.三级甲等医院

B.符合规定条件的医疗机构

C.生产企业自有实验室

D.省级以上检验机构

13.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.200万元

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.1万元以上5万元以下

15.医疗器械注册人、备案人应当对其（）的医疗器械质量负责。

A.研发阶段

B.生产阶段

C.全生命周期

D.销售阶段

16.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

17.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，技术审评的时间一般不超过（）。

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

18.医疗器械产品技术要求是（）的强制性要求。

A.指导生产

B.监督检验

C.注册、备案

D.以上均是

19.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对报告进行（）。

A.调查核实

B.数据分析

C.风险评估

D.以上均是

20.医疗器械广告中不得含有（）。

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言或保证

C.生产企业联系方式

D.经批准的医疗器械注册证编号

二、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

2.境内医疗器械注册申请人可以是个人。（）

3.医