《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2025年】.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2025年】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事第三类医疗器械经营的质量管理人员应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业本科以上学历或者初级以上专业技术职称

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。以下不属于质量管理记录的是（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.员工考勤记录

D.验收记录

3.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核。以下不属于审核内容的是（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供货者的生产许可证或者经营许可证

D.供货者的税务登记证

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

5.企业应当按照医疗器械的质量特性进行合理储存，并符合要求。以下储存要求错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的储存要求储存医疗器械

B.对有特殊储存要求的医疗器械，应当在冷库或者冷藏箱等设施设备中储存

C.医疗器械应当与非医疗器械分开存放

D.医疗器械可以与有毒有害物品混放

6.企业应当建立医疗器械采购、验收、销售、出库、运输等环节的质量追溯制度，确保（）。

A.医疗器械质量安全

B.医疗器械可追溯

C.医疗器械销售顺畅

D.医疗器械库存合理

7.企业应当对医疗器械的采购、验收、销售、出库、运输等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整、可追溯。记录的保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

8.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技能

D.以上都是

9.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的（）。

A.有效性

B.适宜性

C.充分性

D.以上都是

10.企业应当在采购合同中明确质量条款，质量条款应当包括（）。

A.医疗器械的质量标准

B.验收方式

C.售后服务

D.以上都是

11.企业应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括（）。

A.医疗器械的外观、包装、标签

B.医疗器械的说明书、合格证

C.医疗器械的数量、规格、型号

D.以上都是

12.企业应当对销售的医疗器械进行出库复核，复核内容包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.医疗器械的数量、质量状况

C.医疗器械的生产日期、有效期

D.以上都是

13.企业应当对运输的医疗器械采取必要的防护措施，确保医疗器械在运输过程中（）。

A.不受损坏

B.质量稳定

C.符合储存要求

D.以上都是

14.企业应当对不合格医疗器械进行控制和管理，以下处理方式错误的是（）。

A.放置在不合格品区

B.及时进行销毁

C.记录不合格医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、生产日期、有效期等信息

D.分析不合格原因，采取整改措施

15.企业应当对医疗器械不良事件进行监测和报告。以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.医疗器械使用错误导致的伤害事件

D.患者自身疾病导致的伤害事件

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，涵盖以下哪些方面（）。

A.组织机构

B.人员配备

C.设施设备

D.质量管理文件

2.企业应当对医疗器械供货者进行评估和选择，评估内容包括（）。

A.供货者的合法资格

B.供货者的质量保证能力

C.供货者的商业信誉

D.供货者的价格优势

3.企业应当对医疗器械采购进行管理，采购过程中应当注意以下哪些方面（）。

A.确定采购渠道

B.签订采购合同

C.审核采购发票

D.记录采购信息

4.企业应当对医疗器械验收进行管理，验收人员应当具备以下哪些条件（）。

A.熟悉医疗器械相关法律法规

B.掌握医疗器械验收标准和方法

C.具有一定的专业知识和技能

D.经过相关培训并考核合格

5.企业应当对医疗器械销售进行管