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医疗器械培训考试试卷及答案.docx

医疗器械培训考试试卷及答案.docx

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    医疗器械培训考试试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.依据《医疗器械分类规则》，下列哪类产品风险程度最高？

    A.通过常规管理足以保证安全有效的医疗器械

    B.需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械

    C.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

    D.具有中度风险，需要控制管理的医疗器械

    2.某企业生产的电子血压计在注册时，应向哪级药品监督管理部门提交注册申请？

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理局

    C.设区的市级药品监督管理局

    D.县级市场监督管理局

    3.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：

    A.产品名称、型号、规格

    B.生产日期、使用期限或失

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