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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docx

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    医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

    A.3年

    B.5年

    C.10年

    D.长期有效

    答案：B

    2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

    A.企业年度生产计划

    B.质量管理体系文件

    C.行业惯例

    D.客户订单要求

    答案：B

    3.生产地址非实质性变更的，企业应当在变更后（）内向原发证部门备案。

    A.10个工作日

    B.20个工作日

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