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医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

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    医疗器械临床试验GCP考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），医疗器械临床试验的核心目的是：

    A.验证产品经济效益

    B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、准确、完整和可追溯

    C.满足监管部门备案要求

    D.协助企业完成产品注册流程

    答案：B

    2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

    A.试验设计的科学性

    B.受试者的纳入/排除标准合理性

    C.申办者的市场推广计划

    D.风险与受益的评估

    答案：C

    3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合G

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