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医疗器械生产培训试卷(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械分类规则》，下列哪类医疗器械需实施严格控制管理？
A.第一类（低风险）
B.第二类（中风险）
C.第三类（较高风险）
D.未分类器械
答案：C
解析：第三类医疗器械风险程度最高，需国家药品监督管理部门严格审批，实施最严格的生产监管。
2.洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在：
A.18-26℃，30-50%
B.20-28℃，40-60%
C.18-26℃，45-65%
D.22-28℃，50-70%
答案：C
解析：《医疗器械生产
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