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药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确指出是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项不合格药品不符合定义，C选项超剂量使用、D选项错误使用都不是正常用法用量，所以选A。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的中毒

B.药物副作用

C.药物过敏反应

D.药物致畸作用

答案：A

解析：药物过量导致的中毒是由于使用剂量超过正常范围引起的，不属于正常用法用量下的情况，而药物副作用、过敏反应、致畸作用都可能在正常使用药品时出现，属于药品不良反应范畴，所以选A。

3.我国药品不良反应报告和监测的主要依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国药品不良反应报告和监测的主要依据，《药品管理法》是药品管理的基本法律，《药品生产质量管理规范》主要针对药品生产环节质量控制，《药品经营质量管理规范》针对药品经营环节，所以选B。

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标准中未载明的不良反应

C.药品包装标签中未载明的不良反应

D.以上都是

答案：D

解析：新的药品不良反应是指药品说明书、标准、包装标签中均未载明的不良反应，所以选D。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗事故的依据

B.处理药品质量事故的依据

C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

D.解决医疗纠纷的依据

答案：C

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药，而不是处理医疗事故、药品质量事故和解决医疗纠纷的直接依据，所以选C。

6.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.直接报告制度

C.间接报告制度

D.随时报告制度

答案：A

解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，当有必要时可以越级报告，所以选A。

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产经营企业以及当地的药品不良反应监测机构报告，所以选D。

8.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，皮疹一般不属于严重药品不良反应范畴，所以选D。

9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：A

解析：药品生产企业对获知的死亡病例应在15日内完成调查报告并报省级药品不良反应监测机构，所以选A。

10.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品的研发

C.提高医疗质量

D.降低药品价格

答案：D

解析：药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全、促进药品研发、提高医疗质量等，与降低药品价格无关，所以选D。

11.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）

A.药品不良反应监测是对药品质量的监督

B.药品不良反应监测可以发现药品的潜在风险

C.药品不良反应监测可以为药品的安全性评价提供依据

D.药品不良反应监测可以促进合理用药

答案：A

解析：药品不良反应监测主要是对药品在使用过程中出现的不良反应进行监测，重点在于发现药品的安全性问题，而不是对药品质量的监督，B、C、D选项均是药品不良反应监测的作用，所以选A。

12.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）

A.患者自述的症状

B.经国家批准的药品说明书上记载的不良反应名称

C.医生诊断的疾病名称

D.以上都可以

答案：B

解析：药品不