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抗组胺药物克敏停缓释制剂生产工艺优化与生物等效性评价
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、抗组胺药物克敏停缓释制剂生产工艺优化 3
1、制剂配方优化 3
缓释材料筛选与配比优化 3
辅料相容性及稳定性研究 4
2、生产工艺参数优化 6
制粒工艺参数优化研究 6
压片工艺参数优化研究 7
3、质量控制指标建立 8
关键质量属性识别与标准制定 8
工艺过程控制点设置与监控 9
二、克敏停缓释制剂体外释放特性研究 10
1、释放曲线测定方法建立 10
释放介质选择与条件优化 10
取样时间点设置与分析方法验
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