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《医疗器械监督管理条例》考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于“医疗器械”的定义范畴？（）

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于生命支持的植入式器械

D.对人体表面进行清洁的护理器械

答案：B（依据条例第二条，医疗器械通过物理等方式发挥作用，而非药理学、免疫学或代谢作用。）

2.医疗器械分类目录的制定和调整需由哪个部门负责？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.市场监督管理总局

答案：B（条例第四条规定，国家药监局负责制定、调整并公布医疗器械分类目录。）

3.申请第二类医疗器械产品注册时，申请人应向哪个部门提交注册申请？（）

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（条例第十五条规定，第二类医疗器械注册由省级药监局审批。）

4.医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料时，需确保资料的（）。

A.科学性、完整性、可追溯性

B.真实性、准确性、完整性

C.创新性、有效性、安全性

D.经济性、实用性、合规性

答案：B（条例第十三条规定，备案人需对备案资料的真实性、准确性、完整性负责。）

5.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第三十二条规定，生产许可证有效期为5年。）

6.从事第三类医疗器械经营的企业，需向哪个部门申请经营许可？（）

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第四十二条规定，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监局审批。）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应符合（）。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.国家有关卫生标准和规范

D.医疗机构自行制定的操作流程

答案：C（条例第五十七条规定，使用单位需按国家卫生标准和规范进行清洗消毒。）

8.医疗器械不良事件监测技术机构收到严重伤害事件报告后，应在（）个工作日内完成初步分析。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（条例第七十条规定，技术机构应在5个工作日内完成初步分析。）

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可采取的紧急控制措施不包括（）。

A.暂停生产

B.暂停销售

C.责令召回

D.公开曝光企业负责人

答案：D（条例第七十二条规定，紧急控制措施包括暂停生产、销售、使用，责令召回等，不包括公开曝光负责人。）

10.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（条例第八十一条规定，货值不足1万元的，处550万元罚款，最高50万元。）

11.医疗器械注册申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请注册的，（）年内不得再次申请该医疗器械注册。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A（条例第八十三条规定，1年内不得再次申请。）

12.医疗器械经营企业未按照产品说明书和标签要求运输、贮存医疗器械的，情节严重的，可（）。

A.处10万元以下罚款

B.责令停产停业

C.吊销经营许可证

D.追究刑事责任

答案：C（条例第八十八条规定，情节严重的，吊销经营许可证。）

13.对需要进行临床评价的医疗器械，申请人应提交的资料不包括（）。

A.产品风险分析资料

B.临床评价资料

C.产品技术要求

D.企业财务审计报告

答案：D（条例第十六条规定，临床评价需提交风险分析、临床评价、技术要求等资料，财务报告非必需。）

14.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广播电视主管部门

答案：B（条例第七十九条规定，医疗器械广告由省级药监局审查。）

15.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应查验的证明文件不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.合格证明文件

C.销售人员身份证

D.生产企