化验室考试GMP试题及答案.docVIP

化验室考试GMP试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP规定，药品生产企业的生产环境应（）

A.整洁、卫生B.美观、舒适C.豪华、气派D.无特殊要求

答案：A

2.进入洁净区的人员（）

A.可化浓妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可佩戴手表D.可穿便服

答案：B

3.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GAPB.GMPC.GLPD.GSP

答案：B

4.批生产记录应（）

A.按生产日期归档B.按批号归档C.随意存放D.由个人保管

答案：B

5.洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-26℃，45-65%B.20-30℃，40-70%C.16-24℃，50-70%D.15-25℃，45-75%

答案：A

6.制药用水不包括（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.自来水

答案：D

7.不合格的物料应（）

A.放在车间B.与合格物料混放C.专区存放，有明显标志D.随意丢弃

答案：C

8.生产操作区内（）

A.可吸烟B.可吃东西C.不得吸烟和吃东西D.可大声喧哗

答案：C

9.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放和使用。

A.仓库人员B.生产人员C.质量管理部门D.销售部门

答案：C

10.GMP要求企业的生产质量管理文件不包括（）

A.工艺规程B.岗位操作法C.产品标准D.员工考勤制度

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP对人员卫生要求包括（）

A.定期体检B.保持个人卫生C.穿戴工作服D.不得裸手直接接触药品

答案：ABCD

2.药品生产企业的厂房设施应符合（）

A.生产要求B.安全要求C.卫生要求D.美观要求

答案：ABC

3.以下属于制药用水的是（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

答案：ABCD

4.批生产记录应包含（）

A.产品名称、批号B.生产日期、生产数量C.操作步骤D.操作人员签名

答案：ABCD

5.洁净区的卫生要求有（）

A.定期清洁消毒B.设备保持清洁C.不得存放非生产物品D.人员进出有规定

答案：ABCD

6.物料的储存条件包括（）

A.温度B.湿度C.通风D.防虫、防鼠

答案：ABCD

7.GMP规定的文件管理包括（）

A.制定文件B.审核文件C.批准文件D.发放文件

答案：ABCD

8.药品生产设备的要求有（）

A.符合生产要求B.易于清洗和消毒C.有适当的维护D.不得对药品质量产生不良影响

答案：ABCD

9.质量控制实验室应有的文件包括（）

A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录D.仪器校准记录

答案：ABCD

10.企业应建立的验证包括（）

A.厂房的验证B.设备的验证C.工艺的验证D.清洁验证

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（）

答案：√

2.洁净区可以不设置压差。（）

答案：×

3.生产过程中可以使用未经检验合格的物料。（）

答案：×

4.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应。（）

答案：√

5.药品生产企业可以不制定文件管理制度。（）

答案：×

6.纯化水可用于注射剂的配制。（）

答案：×

7.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整。（）

答案：√

8.设备的维护保养不影响药品质量。（）

答案：×

9.质量控制人员不需要经过专业培训。（）

答案：×

10.企业应对生产环境进行定期监测。（）

答案：√

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的主要目标。

答案：确保药品质量稳定、均一、安全有效。防止生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等，保证药品符合质量标准。

2.简述物料的放行原则。

答案：物料必须经检验合格，符合质量标准。其包装、标签等符合规定，且相关记录完整，经质量管理部门审核批准后，方可放行使用。

3.简述洁净区清洁消毒的要点。