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2025年生物制药行业招聘考试模拟题集全解

一、单选题（共10题，每题2分）

1.下列哪种药物分类属于生物技术药物？

A.非甾体抗炎药

B.血管紧张素转换酶抑制剂

C.重组人胰岛素

D.头孢菌素类抗生素

2.生物制药中，亲和层析常用的配基是？

A.磷酸钙

B.羧基甲基纤维素

C.金属离子（如Ni2?）

D.葡聚糖凝胶

3.下列哪个是生物制药中常见的质量控制指标？

A.溶解度

B.保质期

C.生物活性

D.pH值

4.生物药剂的稳定性研究通常不包括？

A.温度影响测试

B.光照影响测试

C.湿度影响测试

D.微生物污染测试

5.生物类似药与原研药的主要区别在于？

A.成本

B.专利保护期

C.生物学特性

D.临床效果

6.下列哪种技术常用于单克隆抗体的生产？

A.PCR

B.基因编辑

C.细胞融合

D.基因测序

7.生物制药中，C-GMP指的是？

A.良好实验室规范

B.良好生产规范

C.良好临床规范

D.良好质量管理规范

8.下列哪种生物制品需要冷冻干燥？

A.口服疫苗

B.注射用重组蛋白

C.外用抗生素

D.皮肤贴剂

9.生物制药中，ELISA检测的原理是？

A.酶联免疫吸附

B.荧光免疫吸附

C.电化学免疫吸附

D.光学免疫吸附

10.生物药剂的制剂工艺中，常用的纯化方法是？

A.沉淀法

B.活性炭吸附

C.离子交换层析

D.蒸馏法

二、多选题（共5题，每题3分）

1.生物制药中，影响药物稳定性的因素包括？

A.温度

B.pH值

C.氧气

D.湿度

E.光照

2.生物类似药的临床试验通常包括？

A.安全性试验

B.有效性试验

C.生物等效性试验

D.耐药性试验

E.成本效益分析

3.下列哪些是生物制药中常见的生物技术平台？

A.细胞培养

B.基因工程

C.蛋白质工程

D.化学合成

E.微流控技术

4.生物药剂的制剂工艺中，常用的辅料包括？

A.稳定剂

B.崩解剂

C.润滑剂

D.抗氧化剂

E.助悬剂

5.生物类似药与原研药相比，可能存在的差异包括？

A.生物学特性

B.临床效果

C.制造工艺

D.专利保护

E.成本

三、判断题（共10题，每题1分）

1.生物类似药必须与原研药具有相同的临床效果。（√）

2.生物制药中，C-GMP是指良好生产规范。（√）

3.生物药剂的稳定性研究通常不需要考虑光照影响。（×）

4.单克隆抗体通常通过基因编辑技术生产。（×）

5.生物类似药的专利保护期通常比原研药短。（√）

6.生物药剂的制剂工艺中，常用的纯化方法是活性炭吸附。（×）

7.ELISA检测的原理是酶联免疫吸附。（√）

8.生物制药中，C-MPV指的是良好实验室规范。（×）

9.生物药剂的稳定性研究通常不需要考虑湿度影响。（×）

10.生物类似药的临床试验通常包括生物等效性试验。（√）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述生物类似药与原研药的主要区别。

2.解释生物制药中C-GMP的含义及其重要性。

3.描述生物药剂的稳定性研究通常包括哪些内容。

4.说明单克隆抗体的生产过程及其关键技术。

5.阐述生物药剂的制剂工艺中，常用的纯化方法及其原理。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.论述生物制药中，影响药物稳定性的主要因素及其对策。

2.结合实际案例，论述生物类似药的临床试验及其重要性。

答案

一、单选题答案

1.C

2.C

3.C

4.D

5.C

6.C

7.B

8.B

9.A

10.C

二、多选题答案

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C

3.A,B,C,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

三、判断题答案

1.√

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.√

8.×

9.×

10.√

四、简答题答案

1.生物类似药与原研药的主要区别在于生物学特性、制造工艺、专利保护期和临床试验要求。生物类似药在生物学特性上可能存在差异，但必须与原研药具有相似的临床效果。

2.C-GMP指的是良好生产规范，其重要性在于确保生物药剂的ch?tl??ng、安全性和有效性，符合法规要求，保障患者用药安全。

3.生物药剂的稳定性研究通常包括温度影响测试、光照影响测试、湿度影响测试、氧化影响测试等，以评估药物在不同条件下的稳定性。

4.单克隆抗体的生产过程包括细胞融合、细胞培养、抗体纯化等步骤，关键技术包括细胞工程、生物反应器技术、层析纯化等。

5.生物药剂的制剂工艺中，常用的纯化方法包括离子交换