2025年常州市医疗器械生产企业高层管理人员法规知识考核题库（多选题）.docVIP

第PAGEPage22页/共NUMPAGESPages22页

2025年常州市医疗器械生产企业高层管理人员法规知识考核题库（多选题）

多选题

1.关于监督管理，说法正确的是（）。★★★《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第2条

A、药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理

B、药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业

C、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查

D、药品监督管理部门可以不将检查结果告知企业

2.关于监督管理，说法正确的是（）。★★★《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第2条

A、药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理

B、药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业

C、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查

D、药品监督管理部门可以不将检查结果告知企业

3.关于监督管理，说法正确的是（）。★★★《