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药品不良反应管理

1??范围

本标准规范了医疗机构药品不良反应管理工作中的制度建设及组织建设、管理流程及持续改进各要素。

本标准适用于各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

3.1药品不良事件?adversedrugevent（ADE）

药品治疗过程中所发生的任何不良的医疗卫生事件。而这种事件不一定与药品治疗有因果关系。包括两个要素：一是不良事件的发生是由上市药品或药品临床试验期间引起的相关事件；二是产生的结果对人体有害。按照事件产生成因，分类为药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药错误以及药品滥用等事件。

3.2药品不良反应?adve