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公司关于成立药品安全委员会的通知

根据《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理总局公告2021年第65号）等法规要求，为建立健全公司药品安全协调机制，加强对药品安全工作的领导，强化相关职能部门衔接配合，切实保障人民群众用药安全有效，现决定成立药品安全委员会。现将有关事项通知如下：

一、主要职责

贯彻落实监管部门关于药品安全的决策部署，统一领导、组织、协调、公司药品安全工作：

1.负责重大风险研判；

2.负责重大或紧急药品事件处置；

如死亡事件，群发严重不良事件，聚集性不良事件，重大舆情事件等。

3.负责风险控制决策；

如暂停药品生产、销售及召回产品等紧急控制措施，开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等特殊风险控制措施，修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等常规风险控制措施等。

此外当评估认为药品风险大于获益的，应当主动申请注销药品注册证书；

4.负责审核药物警戒计划等文件；

5.其他与药物警戒有关的重大事项。

二、组成人员

主?任：XXX（企业负责人）

副主任：XXX（药物警戒负责人、副总）

成?员：XXX（相关部门负责人）

三、工作职责

1.质量部

涉及药品质量问题的调查评估，撰写调查报告、总结报告；

药品质量问题涉及检验时，及时安排检验；

药品涉及召回时，及时制定召回措施召回药品；

协助完成委员会的其他工作。

2.药物警戒部

制定药品安全委员会管理制度；

协助组织药品安全委员会会议；

分析重大或紧急药品安全事件及其他药物警戒重大事项事态并及时将信息传递给主任委员；

参与商议药品安全事件、药物警戒重大事项、风险控制的处理措施；

组织开展药品安全事件、药物警戒重大事项的调查，写调查报告、总结：

落实药品安全事件应急措施、风险控制措施、药物警戒重大事项处理措施，评估处理措施的有效性。

3.研发中心

负责药品不良反应事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订。

配合药物警戒完成药品安全性报告（如PSUR、年度报告等）及药品上市后研究（如重点监测、安全性研究等）的开展工作；

协助完成委员会的其他工作。

4.生产部

负责药品不良反应事件中涉及药品生产、工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；

配合药物警戒完成药品安全性报告（如PSUR、年度报告等）的撰写工作；

协助完成委员会的其他工作。

5.财务部

负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作：

配合药物警戒完成药品安全性报告（如PSUR、年度报告等）的写工作；

协助完成委员会的其他工作。

6.销售部

及时将知悉的药品安全事件、药物警戒重大事项反馈给药物警戒部；

负责联系药品经销商、使用单位，收集药品安全性事件、药物警戒重大事项信息资料；

协助药物警戒部、质量部调查药品安全事件、药物警戒重大事项：

负责将处理措施暂停销售、召回及时告知经销商、使用单位。

对上述部门工作职责未尽事项，由药品安全委员会再根据我司实际协调决定，予以明确。

四、其他事项

（一）药品安全委员会办公室设在药物警戒部，承担药品安全委员会日常工作。

（二）药品安全委员会成员因工作变动需要调整的，按程序药品安全委员会主任批准。

（三）药品安全委员会成员如有人事变动，由该成员单位接任工作的同事替补，不另行发文。

（四）药品安全委员会实行工作会议制度，工作会议由主任或其委托副主任召集，根据工作需要定期或不定期召开，必要时邀请其他有关部门人员参加。

XXX公司

XXXX年XX月XX日