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中国医疗器械标准目录及适用范围.pdf

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    2022年4月6日

    前言

    在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的

    基础保障作用。

    截至2022年4月6日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1852项，其中国家标准236项(强制性标

    准91项，推荐性标准145)，行业标准1616项(强制性标准298项，推荐性标准1318项)。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术

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