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提纲;
动物实验研究术语
-动物实验
使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他科学实验-GB/T
35823-2018
根据实验目的，选用符合实验要求的动物，在预先设计研究方案规定下。进行
产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响;
医疗器械安全有效基本要求清单;
动物实验研究的作用
风险控制作为风险管
理的重要部分，是将
风险降低并维持在规
定水平的过程
实施每一项风险控制
措施后应对其有效性
予以验证（其中包括
确认活动）
实验室研究或动物实
验等均是验证风险控
制措施有效性的手段
贯穿于医疗器械
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