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医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点.pptx

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    医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告

    撰写要点;;;

    指导原则;

    医疗器械软件;

    医疗器械软件研究资料;

    网络安全研究资料-适用产品范围;

    产品注册要求;

    文档从哪里来？;

    02软件生存周期过程;

    软件生存周期标准;

    软件生存周期;

    软件维护过程;;

    软件生存周期过程输出文档;

    03软件研究资料;

    医疗器械软件研究资料;

    自研软件研究报告——框架;

    自研软件研究报告-基本信息;

    ?（2）安全性级别

    明确软件的安全性级别，详述判定理由

    ?例：本软件预期用途为用于医学影像数据的显示、存储和处理，不包括自动诊断部分。

    使用场景为医院XXX科室XX医护人员使用，用于对

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