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医疗器械注册质量体系考核指南：设计开发部分.pptx

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    医疗器械产品

    设计开发与注册;;;;

    有源产品通用标准

    《GB9706.1-2020》医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

    《YY9706.102-2021》基本安全和基本性第能1的-2通部用分要:求并列标准:电磁兼容要求和试验

    《GB/T14710-2009》医用电器环境要求及试验方法

    《GB/T16886-2015系列》医疗器械生物学评价系列标准

    《GB/T0466.1-2016》用于医疗器械标签、标记和提供信息符号第一部分通用要求

    《GB16174.1-2015》手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通

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