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2025年新药品管理法培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品上市许可持有人（MAH）的法定责任？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.负责药品全生命周期的安全性监测

C.委托生产时无需对受托方进行质量评估

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

2.新修订的药品管理法中，对生物制品批签发制度的调整不包括：

A.新增基因治疗类生物制品强制批签发要求

B.允许通过数字化平台提交批签发申请

C.取消部分低风险疫苗的批签发环节

D.明确批签发机构需在10个工作日内完成审核

答案：C

3.关于药品追溯体系建设，新法规定药品上市许可持有人应当：

A.仅在生产环节建立追溯信息

B.与药品经营企业、使用单位共享追溯数据

C.追溯信息保存至药品有效期满后1年

D.委托第三方机构全权负责追溯系统搭建

答案：B

4.对附条件批准上市的药品，持有人未在规定期限内完成确证性临床试验的，药品监管部门可采取的措施是：

A.暂停生产销售，限期整改

B.直接注销药品注册证书

C.要求补充提交100例以上临床数据

D.处50万元以上200万元以下罚款

答案：B

5.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当：

A.经省级药品监管部门批准

B.取得药品生产许可证

C.通过一致性评价

D.获得药品上市许可

答案：D

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药销售的，最高可处：

A.违法所得5倍罚款

B.200万元罚款

C.违法所得20倍罚款

D.责令关闭平台并吊销营业执照

答案：C

7.新修订的药品管理法将“药物警戒”单设章节，明确持有人应当建立的药物警戒体系不包括：

A.可疑不良反应自动监测系统

B.年度药物警戒报告制度

C.与医疗机构的不良反应信息共享机制

D.对轻度不良反应无需记录的豁免条款

答案：D

8.关于药品召回，以下说法错误的是：

A.一级召回需在24小时内通知到相关单位和消费者

B.持有人应当对召回药品进行无害化处理或销毁

C.医疗机构发现问题药品可直接启动召回程序

D.召回完成后需向省级药监部门提交总结报告

答案：C

9.对未取得药品生产许可证生产药品的，新法规定的罚款基数为：

A.货值金额1020倍

B.货值金额1530倍

C.货值金额2050倍

D.货值金额3060倍

答案：B

10.中药配方颗粒的管理要求中，新增的关键条款是：

A.需通过生物等效性试验

B.实行统一的国家药品标准

C.允许医疗机构自行制定质量标准

D.无需标注功能主治

答案：B

11.药品上市许可转让的条件不包括：

A.受让方具备相应的生产、质量保证能力

B.转让方与受让方签订书面协议

C.经国家药品监管部门批准

D.原药品批准证明文件有效期剩余不足1年

答案：D

12.对境外生产药品在境内上市的要求，新法新增的是：

A.需提交境外生产现场检查报告

B.允许通过数据共享替代部分临床试验

C.必须在境内设立质量受权人

D.产品包装必须同时标注中、英双语

答案：B

13.药品广告中可以含有的内容是：

A.“有效率99%”的统计数据

B.“专家推荐，安全无副作用”

C.药品通用名称及批准文号

D.“服用后立即见效”的承诺

答案：C

14.药品监督管理部门开展飞行检查时，有权采取的措施不包括：

A.查封、扣押相关证据材料

B.要求企业暂停生产销售

C.对企业负责人进行行政拘留

D.查阅复制企业电子数据

答案：C

15.关于儿童用药管理，新法明确的优先措施是：

A.简化儿童专用药的临床试验要求

B.对儿童药给予最长5年的市场独占期

C.强制要求新药研发必须包含儿童适应症

D.建立儿童用药国家专项研发基金

答案：A

16.药品生产过程中，关键工序偏离生产工艺规程但未影响质量的，持有人应当：

A.立即停产并召回已上市产品

B.在3个工作日内向药监部门报告

C.自行调整工艺无需备案

D.记录偏差并进行风险评估

答案：D

17.对已上市药品增加适应症的注册申请，应当提交：

A.原药品批准证明文件复印件

B.新增适应症的临