医药合规考试题及答案.docVIP

医药合规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种行为不属于医药商业贿赂行为？

A.药企向医生支付回扣

B.药企向医院捐赠医疗设备

C.药企以学术会议名义邀请医生旅游

D.药企给予药店工作人员现金奖励以促进药品销售

答案：B

2.药品广告审批文号的有效期是（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

3.关于处方药销售，正确的是（）

A.可开架自选销售

B.可以在网上药店随意销售

C.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售

D.药师可自行决定销售给患者

答案：C

4.药品经营企业储存药品的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%D.30%-70%

答案：A

5.药品召回分为（）

A.一级B.二级C.三级D.四级

答案：C

6.开办药品零售企业，质量管理负责人应具有（）

A.药师以上职称B.主管药师以上职称

C.执业药师资格D.药士以上职称

答案：C

7.药品不良反应报告的原则是（）

A.可疑即报B.确定为不良反应才报

C.严重不良反应才报D.不良反应痊愈后才报

答案：A

8.以下属于假药的是（）

A.药品成分含量不符合国家标准

B.未标明有效期的药品

C.变质的药品

D.更改生产批号的药品

答案：C

9.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度B.药品保管制度

C.药品养护制度D.药品不良反应监测制度

答案：A

10.从事药品生产活动，应取得（）

A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械生产许可证》

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医药行业合规管理重点内容的有（）

A.药品质量安全B.广告宣传合规

C.反商业贿赂D.药品价格管理

答案：ABCD

2.药品经营企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品D.医疗机构制剂

答案：ABCD

3.药品生产企业应遵守的质量管理规范包括（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：AC

4.下列关于药品标签和说明书的说法，正确的有（）

A.应包含药品通用名称、成分等内容

B.不得含有虚假、夸大的内容

C.有效期表述形式应规范

D.进口药品可不标注中文标签和说明书

答案：ABC

5.药品不良反应监测的目的包括（）

A.及时发现药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.为药品监管提供依据

D.促进合理用药

答案：ABCD

6.医药企业进行广告宣传时，禁止出现的内容有（）

A.表示功效的断言B.不科学的表示治愈率

C.利用专家名义作证明D.提及药品价格

答案：ABC

7.医疗机构配制制剂需要具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度等

B.有依法经过资格认定的药学技术人员

C.经所在地省级药品监督管理部门批准

D.有检验仪器

答案：ABCD

8.药品召回的原因可能包括（）

A.药品存在质量问题B.药品疗效不确切

C.药品标签存在错误D.药品说明书存在误导性内容

答案：ABCD

9.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求（）

A.药品储存应分类存放

B.购进药品要有合法票据

C.销售药品要做好记录

D.对员工进行定期培训

答案：ABCD

10.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请

C.进口药品申请D.补充申请

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品零售企业可以销售麻醉药品和精神药品。（×）

2.药品广告可以在大众传播媒介发布处方药广告。（×）

3.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）

4.药品经营企业对首营企业和首营品种需要进行审核。（√）

5.药品不良反应就是药品质量问题导致的反应。（×）

6.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品制剂。（×）

7.药品说明书和标签的文字表述必须科学、规范、准确。（√）

8.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或个人。（×）

9.药品生产企业的生产记录应保存至药品有效期后1年。（√）

10.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类