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药品批发企业质量管理体系2014

目录质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4

适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系质量风险管理等活动。立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文文件及相应的计算机系统等。第七条?企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相第五条?企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和新修订GSP要求药品质量管理体系概述

?IS09001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”为实现质量管理的方针目标，有效地开展各基质理管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。什么是质量管理体系药品质量管理体系概述

药品质量管理体系概述01最高管理者02管理03质量管理04体系（系统）05质量方针06质量策划07质量控制08质量保证09质量改进10持续改进11有效性12效率13管理体系14质量管理体系15质量目标

质量管理组织机构?机构合理、职责明确过程管理?有效运行、有效控制质量管理程序?规定到位、形成文件资源管理?必需、充分、适宜质量管理体系的特点药品质量管理体系概述

药品质量管理体系概述质量方针质量管理关键要素体系质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统业务过程质理策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理

[释义}?质量方针：是企业的质量宗旨和方向。?质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。第六条?企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。药品质量管理体系概述

展开?基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布?环境与市场的调查、分布展开展开质量方针及目标的制定程序?逐级展开、有效实施、检查考核质量方针

?符合国家相关法律法规?涵盖质量有效保证的所有承诺?体现企业发展的预期性?满足客户的需求和期望?确保质量管理体系的持续改进?根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订质量方针和目标的制定原则质量方针

?质量目标的具体内容01药品质量02保证目标03工作质量04目标05经营环境06质量目标07销售服务08质量目标09应有定性或定量的要求，具可检查性10质量方针

质量方针?4.质量方针和目标示例?运输部月度质量目标：运输包装完好率90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%冷链运输符合率95%≥95%≥98%≥99%≥100%配送及时性90%≥90%≥95%≥99%≥100%客户有效投诉≥6次5次3次1次0次质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务质量目标：内审符合率≥95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）

01?质量管理体系关键要素：02组织机构03人员04业务过程05体系文件06计算机信息系统07设施设备08体系要素质量要素

0102?1.组织机构?1.1质量管理机构?1.2业务机构?1.3物流机构?1.4计算机信息管理机构?1.5财务机构机构?1.6其他机构机构要点：与经营范围、规模相适应质量要素

质量要素?2.人员?企业负责人?质量负责人?质量管理机构负责人?验收人员?药品储存、养护、计量人员?药品购进、销售人员要点：明确的职责、权限及其协调的关系

质量要素?3.设施设备?与经营规模相适应的营业场所、办公设备?与药品经营规模相适应的仓库?温湿度自动监测、记录、报警系统?库房内的其它仓储设备?运输设备要点：重在管理，有效使用

?4.计算机信息系统?经营管理全过程?质量控制功能?满足经营业务过程支持?满足电子监管实施条件要点：有效控制的点质量要素

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