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2025医疗器械经营监督管理条例考试试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产经营企业

D.合法的供货者

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位应当从合法的供货者购进医疗器械，合法供货者涵盖了各种符合规定的生产经营主体。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与供货者、医疗机构之间进行数据交换和信息共享，以下说法正确的是（）。

A.不可以

B.可以，必须符合国家有关规定

C.可以，无需符合国家有关规定

D.以上都不对

答案：B

解析：经营第三类医疗器械的企业的计算机信息管理系统可以与供货者、医疗机构之间进行数据交换和信息共享，但必须符合国家有关规定。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.过期、失效、淘汰

B.过期、损坏、淘汰

C.失效、损坏、变质

D.过期、失效、变质

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、变质的医疗器械。

6.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），通知医疗器械生产企业或者供货商，并向负责药品监督管理的部门报告。

A.停止经营、使用

B.继续销售

C.降价销售

D.以上都不对

答案：A

解析：发现医疗器械存在安全隐患，应立即停止经营、使用，通知相关方并报告监管部门。

7.医疗器械经营企业、使用单位应当按照产品说明书的要求进行（）、维护、保养、检查并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.运输

B.贮存

C.安装

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位应当按照产品说明书的要求进行运输、贮存、安装、维护、保养、检查并记录等。

8.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.质量管理机构

C.质量管理人员

D.以上都是

答案：D

解析：从事医疗器械经营活动，要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构和质量管理人员。

9.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合负责药品监督管理的部门依法开展的监督检查，或者伪造、隐匿、毁灭有关证据材料的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析：拒绝配合监督检查或伪造等证据材料，拒不改正的，处10万元以上20万元以下的罚款。

10.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款。

11.医疗器械经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒