2025年执业药师药学专业知识试卷二十一：药学专业药品政策与法规测试题.docxVIP

2025年执业药师药学专业知识试卷二十一：药学专业药品政策与法规测试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（本部分共30题，每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将最佳答案的字母代号填涂在答题卡相应位置上。）

1.我国《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备的条件不包括下列哪一项？

A.具有与药品生产相适应的场地、设施和卫生环境

B.具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有符合国家药品监督管理部门要求的计算机管理系统

2.根据我国《药品管理法实施条例》，下列哪类药品不得在药店销售？

A.非处方药

B.处方药

C.中成药

D.外用药品

3.药品广告必须真实、准确，不得含有下列哪项内容？

A.说明药品的用法、用量、适应症

B.指明药品生产企业

C.保证药品疗效

D.介绍药品的批准文号

4.我国《药品注册管理办法》规定，新药临床试验申请时，应提供哪些资料？

A.药品说明书

B.药品生产批件

C.临床前研究资料

D.药品包装说明

5.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，下列哪项不属于药品召回的类型？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

6.根据我国《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当如何储存药品？

A.按照药品说明书的要求储存

B.将药品存放在阴凉干燥处

C.按照药品的批号进行分区存放

D.以上都是

7.药品零售企业销售药品时，必须做到什么？

A.核对患者身份证明

B.根据处方销售处方药

C.向消费者解释药品的用法用量

D.以上都是

8.我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合什么标准？

A.ISO9001

B.YY0287

C.GB4793

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当如何处理不合格的医疗器械？

A.退货

B.拆销

C.返修

D.以上都是

10.药品不良反应监测报告的内容不包括下列哪一项？

A.药品名称

B.不良反应发生时间

C.不良反应严重程度

D.不良反应治疗费用

11.药品进口时，进口单位应当向哪个部门申请注册？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

12.药品出口时，出口单位应当向哪个部门申请备案？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

13.药品广告发布前，应当经过哪个部门的审查？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

14.药品生产企业应当如何进行药品不良反应监测？

A.建立药品不良反应监测机构

B.对药品不良反应进行记录

C.定期向药品监督管理部门报告

D.以上都是

15.药品经营企业应当如何进行药品召回？

A.建立药品召回制度

B.对召回药品进行记录

C.定期向药品监督管理部门报告

D.以上都是

16.药品生产企业应当如何进行药品生产质量管理？

A.建立药品生产质量管理体系

B.对药品生产过程进行控制

C.对药品进行质量检验

D.以上都是

17.药品经营企业应当如何进行药品经营质量管理？

A.建立药品经营质量管理体系

B.对药品经营过程进行控制

C.对药品进行质量检验

D.以上都是

18.药品不良反应监测报告的时限是多少？

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

19.药品进口时，进口单位应当向哪个部门申请注册？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

20.药品出口时，出口单位应当向哪个部门申请备案？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理