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医疗器械管理制度

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医疗器械管理制度目录

1、医疗设备、器械质量管理委员会及职责01

2、医疗器械采购管理制度03

3、医疗器械安装验收管理制度04

4、医疗器械操作培训制度06

5、医疗器械临床使用安全管理制度07

6、医疗器械维护保养制度10

7、医疗器械报废制度11

8、医疗器械不良反应事件监测报告制度13

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关于调整中医骨科医院医疗设备、器械

质量管理委员会的通知

院属各部门、科室：

根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法律、法规的相关规定，为进一步加强医疗设备管理，同时，因人事变动，经院务会讨论决定对医院医疗设备、器械管理委员会成员进行调整。调整后具体成员如下：

主任：xx

副主任：xx

委员：xx

本通知自即日起生效。

附件：中医骨科医院医疗设备、器械管理委员会工作职责

附：中医骨科医院设备、器械质量管理委员会

工作职责

1、负责医院设备、器械质量管理工作，全面提升医院设备、器械质量管理水平，切实保障人民群众使用设备、器械安全有效；

2、认真贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规及规章的规定，把好医院设备、器械质量关；

3、加强医院设备、器械管理与制度、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与保管、调配与服务等六方面的工作；

4、按要求认真做好设备、器械质量管理过程中的督查工作，确保有关制度的落实与执行；

5、定期检查各部门的设备、器械质量管理情况，并记录在案；

6、对发生的设备、器械质量不良事件，及时上报，并采取相关措施及时处理。

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二、医疗器械采购管理制度

1、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件，必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3、医疗器械采购以集团批准的方式进行。属于集团采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。

4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。

5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保证临床需要。

6、使用科室不得擅自采购医疗设备。

7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

三、医疗器械安装验收管理制度

1、采购的各种医疗器械必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。

2、验收工作必须及时，尤其是进口医疗器械，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3、医疗器械验收应由设备部、使用科室及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的医疗器械，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。

4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的医疗器械，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由主管院长签字同意。

7、验收合格的设备应办理入库手续。入库单一式五联，一联存根、一联财务、一联应付帐款、一联交会计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证。

8、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

四、医疗器械操作培训制度

1、新引进的医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格后才能正式上岗操作、使用仪器设备。

2、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。

3、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。

4、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。

5、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。

6、未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或