（141页PPT）iso13485质量管理体系讲义.pptVIP

质量管理体系培训讲义;质量管理体系认证标准;?ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定

—第一版：1987

—第二版：1994

—第三版：2000.12.15

?ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定

—第一版：1996《质量体系—医疗器械—应用ISO9001的专用要求》

—第二版：2003.7.15《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布);ISO9000族（2000版）的核心标准;96版与2003版ISO13485;ISO9001与ISO13485;ISO9001与ISO13485（续）;ISO9001与ISO13485（续）;八项质量管理原则（ISO9000:2000）;ISO9000:2000中的重要术语;ISO9000:2000中的重要术语（续）;ISO9000:2000中的重要术语（续）;5、Procedure/程序

specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess.

为进行某项活动或过程所规定的途径。

?

—程序不一定形成文件。

—形成文件的程序的内容（5W1H):

W