药物器械研发前期验证结果报告的撰写建议最新2025 .pdf

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本建议由中华药械研究与临床编辑部拟出初稿,通过件发送给编委会全

体编委审阅并征集修改意见,修改后再次件送审并征集意见,并定向邀

请相关领域专家审阅,共征集39人次13。条意见,93条采纳并体现在

终稿中。未采纳的意见,或是与中华医学会系列杂志现行编排规范冲突,

或是与本建议的宗旨有所不符,或是限于篇幅和精力暂时无法完成,留待

后续完善。

本建议中,对化学药物、医疗器械分别按前期验证的不同阶段,从核心目

标、报告内容、伦理建议、主要结论4个方面给出撰写建议。对其他类型

药械产品,选

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