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核准日期：2007年04月26日
修改日期：2008年03月28日
2008年10月16日
2009年05月22日
2009年08月19日
2010年03月19日
2010年11月12日
2011年09月27日
2011年11月05日
2012年05月17日
2013年07月18日
唑来膦酸注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：唑来膦酸注射液
商品名称：密固达（Aclasta）
英文名称：ZoledronicacidInjection
汉语：ZuolailinsuanZhusheye
【成份】
活性成份：唑来膦酸
化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物
结构式：
分子式：CHNOP·HO
5102722
分子量：290.11
辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水
【规格】
100ml：5mg（以唑来膦酸无水物计）。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于治疗妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。
【用法用量】
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间少于15分钟（参见【注意
事项】）。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生
素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充
维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两
次（参见【注意事项】）。本品初次治疗有效的患者，疾病缓解期延长，平均缓解
时间为7.7年。由于Paget’s骨病属于一种性疾病，通常需要再次治疗。Paget’s
骨病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行5mg本品静脉输
注。患者碱性磷酸酶水平和临床疗效的定期（如每6～12个月评价一次）评
估，应作为何时进行再次治疗的指导。未出现临床症状（如骨骼
疼痛或症状）和/或没有符合Paget’s骨病复发的骨扫描结果的情况下，本品
第二次静脉输注时间与初次治疗时间应间隔12个月以上。
特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。
【】
以下由本品不同的临床试验研究得出：妇女骨质疏松症的研
究：一项随机双盲、安慰剂对照、多研究，共计7736位妇女参加该项研究；
Paget’s病的研究：两项随机、双盲的安全性有效性试验，涉及357名患者；预
防近期髋部脆性骨折患者的再发骨折：一项随机，双盲，安慰剂对照，多
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