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医疗器械生产监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类医疗器械生产企业，生产许可申请应当向哪一级药品监督管理部门提出？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，其生产的医疗器械应当符合（）。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.强制性国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗器械生产企业委托生产非创新医疗器械的，受托方应当具备的条件不包括（）。

A.具有与生产受托产品相适应的生产条件

B.已取得相应的医疗器械生产许可

C.已通过ISO13485质量管理体系认证

D.能够对受托生产行为承担相应责任

5.医疗器械生产企业应当建立并实施产品追溯制度，相关记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，发现存在可能影响产品质量的问题，应当采取的措施是（）。

A.立即吊销生产许可证

B.责令暂停生产

C.当场罚款5万元

D.要求企业提交整改报告并限期整改

7.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域）的，应当向原发证机关申请（）。

A.生产许可延续

B.生产许可变更

C.重新申请生产许可

D.备案

8.医疗器械生产企业未按照规定向药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

9.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（）。

A.由企业负责人直接操作

B.制定相应的控制措施并记录

C.委托第三方检测机构监督

D.每小时进行一次全检

10.医疗器械生产企业的生产环境和条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当（）。

A.立即停止生产并自行整改

B.向社会公告变更信息

C.向原发证机关报告并提交相关材料

D.在企业官网公示变更情况

11.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满（）前，向原发证机关申请延续。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

12.对新开办的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

13.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。

A.产品营销方案

B.质量管理体系的范围和过程

C.员工绩效考核制度

D.原材料供应商名单

14.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3

B.5

C.10

D.终身

15.医疗器械生产企业委托生产的，委托方应当对受托方的（）进行评估，并在委托生产合同中明确双方质量责任。

A.生产规模

B.质量管理体系

C.员工数量

D.市场占有率

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.申请医疗器械生产许可时，应当提交的材料包括（）。

A.营业执照复印件

B.生产场地的证明文件

C.企业主要负责人的学历证明

D.拟生产产品的注册证或者备案凭证复印件

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备与检验

D.不合格品控制

3.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查形式包括（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.延伸检查

D.专项检查

4.医疗器械生产企业应当建立的记录包括（）。

A.原材料采购记录

B.生产过程记录

C.检验记录

D.销售记录

5.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，可以处1万元以下罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（）。