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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可兼任其他生产部门职务

D.具备药学专业背景

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（）。

A.18℃～26℃

B.20℃～28℃

C.16℃～24℃

D.22℃～30℃

3.企业应当对生产设备进行验证，验证的内容不包括（）。

A.设备性能

B.运行参数

C.操作人员资质

D.与产品的适应性

4.企业应当建立文件管理系统，确保文件的（）。

A.保密性和安全性

B.可追溯性和唯一性

C.清晰性和规范性

D.准确性和完整性

5.设计开发输入应当包括（）。

A.市场销售预测

B.产品技术指标

C.竞争对手产品分析

D.员工培训需求

6.采购前应当对供应商进行评价，评价的内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的生产能力

D.供应商提供产品的质量

7.生产过程中，清场记录应当包括（）。

A.清场人员姓名、清场时间、清场结果

B.设备维修记录

C.原材料领用数量

D.不合格品处理方式

8.企业应当对原材料、中间品和成品进行检验，检验记录应当包括（）。

A.检验人员的个人生活信息

B.检验方法、检验结果、检验人员签名

C.生产设备的采购日期

D.客户投诉处理记录

9.销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.不合格品应当（）。

A.直接销毁

B.隔离存放并标识

C.退回供应商处理

D.混入合格品中重新检验

11.企业应当建立不良事件监测制度，发现可能与使用本企业产品有关的不良事件时，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

12.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）。

A.委托方企业名称

B.被委托方企业地址

C.委托方和被委托方的企业名称、住所、生产地址、联系方式

D.被委托方的生产许可证编号

13.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.过程参数的稳定性

B.操作人员的技能

C.设备的维护周期

D.产品的市场反馈

14.质量管理部门应当独立行使（）。

A.生产调度权

B.质量否决权

C.人事任免权

D.采购决策权

15.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.企业应当配备与生产产品相适应的人员，人员应当满足的要求包括（）。

A.具有相应的专业知识

B.熟悉医疗器械相关法律法规

C.定期接受培训

D.身体健康，无传染性疾病

2.厂房与设施的设计应当符合（）。

A.产品生产工艺要求

B.避免交叉污染

C.便于清洁、消毒

D.与企业规模无关

3.设备的维护和维修应当（）。

A.有记录

B.由专业人员进行

C.不影响产品质量

D.在生产过程中随时进行

4.文件的内容应当与（）一致。

A.实际生产过程

B.质量管理体系

C.产品技术要求

D.员工个人习惯

5.设计开发评审应当由（）的人员参加。

A.与设计开发阶段相关

B.具备专业知识

C.企业高层管理人员

D.外部专家

6.采购控制措施包括（）。

A.对供应商进行评价和再评价

B.与供应商签订质量协议

C.对采购的原材料进行检验或验证

D.仅选择价格最低的供应商

7.生产过程控制应当包括（）。

A.制定工艺规程和作业指导书

B.对关键工序进行监控

C.记录生产过程参数

D.允许操作人员随意调整工艺参数

8.质量控制部门的职责包括（）。

A.对原材料、中间品和成品进行检验

B.