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最新2025新药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的法定责任起始于（）

A.药品注册申请受理时

B.药品获得批准文号时

C.药品首次销售时

D.药品上市后研究完成时

2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是（）

A.仅需对处方药实施全流程追溯

B.追溯信息应包括生产、流通、使用各环节

C.追溯系统由药品监督管理部门统一开发

D.零售药店无需向消费者提供追溯信息查询

3.新修订《药品管理法》中，“假药”的定义不包括（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品标签未标明有效期

D.变质的药品

4.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的管理责任由（）承担

A.受托生产企业

B.药品上市许可持有人

C.省级药品监督管理部门

D.双方按合同约定

5.关于中药饮片管理，下列说法错误的是（）

A.中药饮片必须符合国家药品标准

B.医疗机构可以自种、自采、自用中药材

C.中药配方颗粒参照中药饮片管理

D.毒性中药饮片的生产无需取得专门许可

6.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.对已上市药品开展上市后研究的强制要求适用于（）

A.所有化学药

B.新注册分类中的1类新药

C.存在安全风险提示的药品

D.年销售额超过5亿元的药品

8.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，应定性为（）

A.假药

B.劣药

C.未违反储存规定

D.按假药论处

9.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）

A.警告

B.责令限期改正

C.处5万元以上20万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

10.跨境电商零售进口药品的管理要求中，允许进口的药品范围是（）

A.所有非处方药

B.已在我国获批上市的非处方药

C.境外已上市的创新药

D.未在我国注册的罕见病药品

11.医疗机构配制的制剂在特殊情况下需调剂使用时，需经（）批准

A.国家药品监督管理局

B.调出地省级药品监督管理部门

C.调入地市级药品监督管理部门

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

12.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假药流向市场，应承担的责任是（）

A.仅承担民事赔偿责任

B.与假药销售者承担连带责任

C.由平台内经营者单独承担

D.由药品监督管理部门承担

13.对附条件批准上市的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成确证性研究的，药品监督管理部门应（）

A.延长附条件期限

B.责令停产停业

C.注销药品注册证书

D.处100万元以上500万元以下罚款

14.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更属于（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需备案的变更

15.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与（）对接

A.国家药品追溯协同平台

B.省级药品监管部门内部系统

C.疫苗接种单位信息系统

D.疫苗冷链物流企业系统

16.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款

A.510倍

B.1020倍

C.1530倍

D.2050倍

17.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款

A.5万元以下

B.5万20万元

C.20万50万元

D.50万200万元

18.关于药品价格管理，下列说法正确的是（）

A.政府定价为主，市场调节为辅

B.药品上市许可持有人应向社会公开药品成本

C.禁止药品上市许可持有人与医疗机构进行价格协商

D.药品价格无需在药品标签中标注

19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取的行政强制措施是（）

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令停产停业

D.吊销许可证

20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（