GSP基础知识培训考试试卷及答案.docxVIP

GSP基础知识培训考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人的资质要求是（）。

A.具有大学专科以上学历，且为执业药师

B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称

D.具有高中以上文化程度，经岗位培训并考核合格

2.药品储存作业区内，待确定的药品应放置于（）。

A.合格区（绿色）

B.待验区（黄色）

C.不合格区（红色）

D.退货区（蓝色）

3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需索取（）。

A.药品生产许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件并加盖供货单位公章

C.供货单位质量保证协议

D.销售人员授权书

4.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照（）执行。

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方药与非处方药分类管理办法》

D.《药品经营许可证管理办法》

5.药品储存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）。

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

6.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应检查运输过程的温度记录，记录时间间隔不得超过（）。

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

7.药品零售企业拆零销售的药品，应保留原包装和（）至销售完毕。

A.药品说明书

B.合格证明

C.检验报告

D.电子监管码

8.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。

A.指导并监督药学服务工作

B.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

C.负责不合格药品的确认

D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

9.药品储存环境的相对湿度应控制在（）。

A.35%75%

B.45%65%

C.25%85%

D.50%80%

10.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.药品零售企业营业场所的温度应符合（）。

A.常温（10℃30℃）

B.阴凉（不超过20℃）

C.冷藏（2℃10℃）

D.无特殊要求，以舒适为主

12.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应符合（）。

A.可手动调节温度

B.具有外部显示和采集温度数据的功能

C.仅需满足短途运输需求

D.无需验证，直接使用

13.药品零售企业对陈列的药品应（）进行检查并记录。

A.每天

B.每周

C.每月

D.每季度

14.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准文号外，还需检查（）。

A.药品生产企业GMP证书

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.供货单位的经营许可证

D.销售人员身份证

15.药品零售企业处方审核人员应具备（）。

A.执业药师资格

B.主管药师以上职称

C.药师以上专业技术职称或执业药师资格

D.药士以上职称

16.药品批发企业库房的温湿度监测系统应至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每1分钟

B.每5分钟

C.每30分钟

D.每60分钟

17.药品零售企业销售中药饮片时，如调配需临方炮制，应（）。

A.由企业负责人操作

B.经质量管理部门批准后操作

C.按照国家药品标准炮制

D.无需记录

18.药品批发企业质量管理制度应至少（）评审一次，确保其持续有效。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

19.药品零售企业对存在质量问题的药品应（）。

A.继续销售，待盘点时处理

B.放置于不合格区，并及时处理

C.退回供货单位，无需记录

D.自行销毁

20.药品批发企业运输药品时，不符合冷链管理要求的药品（）。

A.可采取补救措施后继续运输

B.应拒收并记录

C.可降低运输温度继续运输

D.经质量负责人批准后可销售

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业的质量管理制度应包括（）。