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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案(员工)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.预期用途

B.风险程度

C.注册类别

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业需综合考虑所生产医疗器械的预期用途、风险程度、注册类别等多方面因素，来建立并保持质量管理体系的有效运行，所以选D。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求，其中错误的是（）。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理

B.文件更新或修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态

C.分发和使用的文件可以是过期或失效的版本

D.应当确保在使用场所能得到相应文件的适用版本

答案：C

解析：分发和使用的文件必须是适用版本，过期或失效版本不能在使用场所出现，所以C选项错误。

3.厂房与设施应当符合生产要求，生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关（）要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.法规

D.以上都是

答案：D

解析：厂房与设施的生产环境需符合国家标准、行业标准以及法规要求，以满足产品质量需要，所以选D。

4.企业应当配备与生产产品相适应的（）、设备、仓储设施、检验仪器等设备设施。

A.生产场地

B.生产工具

C.生产模具

D.以上都是

答案：A

解析：企业配备与生产产品相适应的生产场地、设备、仓储设施、检验仪器等设备设施，生产场地是基础要素，所以选A。

5.企业应当对厂房进行合理布局，有效划分生产区域，确保（）。

A.生产活动互不干扰

B.人流物流分开

C.避免交叉污染

D.以上都是

答案：D

解析：合理布局厂房，划分生产区域要做到生产活动互不干扰、人流物流分开、避免交叉污染等，所以选D。

6.企业应当对生产设备进行（）管理，建立设备台账。

A.定期维护

B.定期校准

C.全过程

D.不定期检查

答案：C

解析：企业应对生产设备进行全过程管理，从采购、安装、使用、维护到报废等环节都要进行管理，并建立设备台账，所以选C。

7.生产设备的安装、维修、保养过程应当有记录，记录内容不包括（）。

A.设备名称

B.维修人员姓名

C.维修费用

D.维修日期

答案：C

解析：生产设备安装、维修、保养记录内容通常包括设备名称、维修人员姓名、维修日期等，维修费用一般不在此记录范围内，所以选C。

8.企业应当根据生产和质量控制需要，确定原材料、辅料、包装材料的（）。

A.采购数量

B.采购价格

C.质量要求

D.以上都是

答案：C

解析：根据生产和质量控制需要，确定原材料、辅料、包装材料的质量要求是关键，采购数量和价格并非首要考虑因素，所以选C。

9.企业应当对采购的原材料、辅料、包装材料等进行（），确保其符合规定的要求。

A.进货检验

B.定期检验

C.抽样检验

D.以上都是

答案：A

解析：对采购的原材料等进行进货检验，能确保其在进入生产环节前符合规定要求，所以选A。

10.企业应当建立供应商评估和管理体系，对供应商进行（）评估。

A.定期

B.不定期

C.首次合作前

D.以上都是

答案：D

解析：企业建立供应商评估和管理体系，要在首次合作前对供应商进行评估，合作过程中定期或不定期进行评估，所以选D。

11.生产过程中应当按照（）进行生产，确保产品质量稳定。

A.生产工艺规程

B.操作规程

C.质量控制文件

D.以上都是

答案：D

解析：生产过程需按照生产工艺规程、操作规程、质量控制文件等进行，以保证产品质量稳定，所以选D。

12.企业应当对生产过程中的关键工序和特殊过程进行（）。

A.重点监控

B.定期检查

C.随机抽查

D.以上都是

答案：A

解析：对生产过程中的关键工序和特殊过程要重点监控，确保产品质量，定期检查和随机抽查是辅助手段，所以选A。

13.生产过程中的记录应当及时、准确、完整，能够（）。

A.追溯产品生产过程

B.追溯原材料使用情况

C.追溯生产设备运行情况

D.以上都是

答案：D

解析：生产过程记录要能追溯产品生产过程、原材料使用情况、生产设备运行情况等，所以选D。

14.企业应当对产品进行（）检验，确保产品符合规定的质量标准。

A.出厂前

B.生产过程中

C.原材料进货时

D.以上都是

答案：D

解析：产品检验贯穿原材料进货、生产过程和出厂前等环节，确保产品符合质量标准，所以选D。

15.检验记录应当包括（）。