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2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.药品生产企业质量管理部门

2.关于药品内标签的内容，下列表述正确的是（）

A.必须注明全部不良反应、禁忌和注意事项

B.至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期

C.可以不标注生产企业信息

D.需注明执行标准和批准文号

3.某药品标签标注“有效期至2026年03月”，其实际失效日期为（）

A.2026年3月1日

B.2026年3月31日

C.2026年4月1日

D.2026年3月最后一日

4.中药注射剂的说明书中，必须列出的内容不包括（）

A.不良反应发生机制

B.警示语

C.药物相互作用

D.过敏反应预处理措施

5.药品外标签中“适应症/功能主治”项下需标注的内容是（）

A.仅中医术语表述的功能主治

B.经国家药品监督管理局批准的具体内容

C.生产企业自行总结的临床应用范围

D.与内标签完全一致的文本

6.运输、储藏包装的标签至少应标注（）

A.药品通用名称、规格、生产企业

B.药品通用名称、批准文号、生产日期

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

D.药品商品名称、规格、有效期

7.关于药品标签中的“警示语”，下列说法错误的是（）

A.麻醉药品、精神药品需标注专用警示语

B.外用药品标签必须标注“外用”字样

C.非处方药标签需标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

D.医疗用毒性药品标签可仅标注“毒”字

8.药品说明书中“用法用量”项的书写要求是（）

A.可使用“遵医嘱”等模糊表述

B.需明确儿童、老年人等特殊人群的具体用量

C.中药注射剂可省略溶媒选择要求

D.口服制剂只需标注“一次X片，一日X次”

9.某药品批准文号为“国药准字，其标签中“批准文号”项应标注为（）

A.批准文号：

B.批准文号：国药准字

C.批准文号：国药准字有效期至2026年）

D.批准文号：生产企业内部编码）

10.药品内标签的尺寸过小无法全部标注规定内容时，至少应保留的内容是（）

A.通用名称、规格、产品批号、有效期

B.通用名称、适应症、产品批号、生产企业

C.商品名称、规格、有效期、批准文号

D.通用名称、不良反应、产品批号、有效期

11.生物制品说明书中“注意事项”项必须包含的内容是（）

A.运输过程中的温度要求

B.与其他生物制品的联合使用禁忌

C.接种后的局部反应处理方法

D.生产企业质量控制标准

12.关于药品标签的修改，下列说法正确的是（）

A.生产企业可自行修改标签内容，无需备案

B.因国家药品标准修订需修改标签的，应在30日内报省级药品监督管理局备案

C.标签修改后，原库存标签可继续使用至用完

D.进口药品标签修改需经国家药品监督管理局批准

13.药品说明书中“贮藏”项的书写要求是（）

A.可标注“常温”代替“1030℃”

B.需明确具体温度范围和特殊条件（如避光、密封）

C.中药饮片可标注“通风干燥处”，无需具体温度

D.生物制品只需标注“冷藏”，无需注明具体温度

14.非处方药的标签必须印有（）

A.红色或绿色“OTC”标识

B.“凭医师处方销售、购买和使用”

C.药品类易制毒化学品标识

D.免疫规划标识

15.某药品标签标注“生产日期“有效期至202701”，其有效期为（）

A.12个月

B.24个月

C.36个月

D.48个月

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品说明书中“药品名称”项应包含（）

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.化学名称（化学药品）

2.需在标签上印有专用标识的药品包括（）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.外用药品

3.药品外标签必须注明的内容有（）

A.