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制药安全试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP），药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维修主管

答案：D

2.以下关于制药用水的描述，错误的是？

A.纯化水可用于注射剂的配制

B.注射用水应采用70℃以上保温循环

C.灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得

D.纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生

答案：A（解析：注射剂的配制需使用注射用水，纯化水不可直接用于注射剂配制。）

3.无菌药品生产洁净区的空气洁净度级别分为ABCD四级，其中B级区的动态微生物监测标准（沉降菌法）为？

A.≤1cfu/4小时（φ90mm）

B.≤5cfu/4小时（φ90mm）

C.≤10cfu/4小时（φ90mm）

D.≤20cfu/4小时（φ90mm）

答案：B（解析：B级区动态沉降菌标准为≤5cfu/4小时，A级为≤1cfu/4小时。）

4.原料药生产中，以下哪类物料需进行全检？

A.用于非无菌原料药精制的溶剂

B.直接接触药品的包装材料

C.辅助生产用的清洁剂

D.生产设备润滑剂

答案：B（解析：直接接触药品的包装材料需按注册标准全检，其他物料可根据风险评估制定检验项目。）

5.药品生产过程中，偏差处理的核心要求是？

A.立即停止生产并报废产品

B.记录偏差发生时间和现象，无需分析根本原因

C.对偏差进行分类、调查、评估影响并采取纠正措施

D.仅由生产部门单独处理，无需质量部门参与

答案：C

6.以下关于批生产记录的说法，正确的是？

A.批生产记录可在生产结束后3个工作日内补记

B.记录修改时需划改，保留原记录内容并签名

C.批生产记录的保存期限为药品有效期后1年

D.记录中可使用“大约”“左右”等模糊表述

答案：B（解析：记录需实时填写，保存至有效期后2年，禁止模糊表述。）

7.无菌制剂生产中，湿热灭菌设备的验证不包括？

A.空载热分布验证

B.满载热穿透验证

C.生物指示剂挑战试验

D.设备外观清洁度检查

答案：D

8.以下哪项不属于药品召回的分级标准？

A.一级召回：使用后可能引起严重健康危害

B.二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害

C.三级召回：使用后一般不会引起健康危害，但需回收

D.四级召回：使用后无健康危害，无需主动回收

答案：D（解析：我国药品召回仅分一级、二级、三级。）

9.制药企业质量控制实验室的留样量至少为？

A.全检量的1倍

B.全检量的2倍

C.全检量的3倍

D.全检量的5倍

答案：B

10.以下关于清洁验证的说法，错误的是？

A.清洁验证需确认清洁方法能将残留降至可接受水平

B.最难清洁的设备部位为验证的关键点

C.残留限度可采用“1/1000日剂量”标准

D.清洁验证仅需进行一次，后续无需再验证

答案：D（解析：清洁验证需定期再验证，设备、工艺变更时也需重新验证。）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品生产企业的质量保证体系应涵盖以下哪些内容？

A.人员培训

B.厂房设施维护

C.供应商管理

D.产品质量回顾分析

答案：ABCD

2.以下哪些操作需在B级背景下的A级区进行？

A.无菌原料药的灌装

B.最终灭菌注射剂的配液

C.无菌制剂的轧盖（非完全密封）

D.无菌分装粉针的分装

答案：AD（解析：最终灭菌注射剂配液在C级区，轧盖若为完全密封可在C级区。）

3.原料药生产中，关键工艺参数包括？

A.反应温度

B.搅拌速度

C.原料投料顺序

D.设备清洁时间

答案：ABC

4.药品生产过程中，防止交叉污染的措施包括？

A.不同品种生产区域物理隔离

B.使用专用设备生产高活性药品

C.清洁后对设备表面进行残留检测

D.生产结束后立即清场并记录

答案：ABCD

5.以下关于验证与确认的说法，正确的是？

A.设备安装确认（IQ）需确认设备型号与设计一致

B.运行确认（OQ）需测试设备在正常操作条件下的性能

C.性能确认（PQ）需证明设备能持续稳定生产符合要求的产品

D.清洁验证属于工艺验证的一部分

答案：ABC（解析：清洁验证独立于工艺验证，属于确认活