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2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案.docx

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    2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？

    A.尊重原则

    B.科学原则

    C.有利原则

    D.公正原则

    答案：B。医疗器械临床试验应遵循的伦理原则包括尊重原则、有利原则、公正原则和知情同意原则等，科学原则不属于伦理原则。

    2.申办者发起一项医疗器械临床试验，在以下哪个阶段需要向国家药品监督管理局提交临床试验申请？

    A.所有医疗器械临床试验都需要提交申请

    B.第三类医疗器械首次开展临床试验

    C.第二类医疗器械所有临床试验

    D.第一类医疗器械临床试验

    答案：B。第三类医疗器

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