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论人体医学试验侵权责任：法理剖析与制度构建

一、引言

1.1研究背景与意义

人体医学试验作为医学发展的关键环节，是推动医学进步、提高医疗水平的重要手段。从医学发展历程来看，许多重大医学突破都离不开人体医学试验。例如青霉素的发现，在经过初步动物实验后，通过人体医学试验，才确定了其对人体疾病治疗的有效性和安全性，使其得以广泛应用，拯救了无数生命。在现代医学中，新药物、新医疗器械、新治疗方法的研发，都需要通过人体医学试验来验证其效果和安全性。人体医学试验为医学研究提供了直接的数据和经验，是将基础医学研究成果转化为临床应用的重要桥梁。

然而，人体医学试验在为医学发展带来巨大推动作用的同时，也存在着诸多风险，这些风险可能导致受试者的人身权益受到侵害。人体医学试验具有高度的专业性和复杂性，试验过程中使用的药物、医疗器械或治疗方法往往具有不确定性，可能会对受试者的身体造成损害。一些新药物在试验过程中可能会出现严重的不良反应，甚至危及受试者的生命安全。由于信息不对称，受试者在参与试验时可能无法充分了解试验的潜在风险，从而在权益受到侵害时难以维护自己的合法权益。

在我国，随着生物医学和医药产业的迅速发展，人体医学试验的数量不断增加，由此引发的侵权责任纠纷也逐渐增多。在何某与上海某医院一案中，被告医院在非指定临床试验医院的情况下进行临床试验，且未告知原告“阿罗神”胶囊处于临床试验阶段及可能产生的副作用，侵犯了原告的知情权，法院判决被告赔偿原告相关损失。在浙江海宁韩国人参丸案件中，受试者沈某因尿毒症去世后，其子怀疑与试药有关，但由于难以证明因果关系，一审、二审、再审均败诉。这些案例反映出我国在人体医学试验侵权责任认定和处理方面存在的问题，如法院尚未明确区分人体试验的法律关系和常规医疗的法律关系，仍以医疗损害责任处理人体试验侵权责任案件；受试者的知情同意权虽得到一定认可，但在实践中人体试验与常规医疗在知情同意问题上的差别未得到充分重视；在因果关系认定上，由于人体试验的复杂性，受试者往往难以证明损害与试验行为之间的因果关系。

准确认定人体医学试验侵权责任，对于保护受试者的合法权益具有至关重要的意义。受试者作为人体医学试验的参与者，他们为医学发展做出了贡献，有权在试验过程中得到充分的保护。当受试者的权益受到侵害时，合理的侵权责任认定能够为其提供有效的救济途径，使其能够获得相应的赔偿，弥补因试验遭受的损失。明确侵权责任也有助于规范人体医学试验行为，促使试验申办者、研究者更加谨慎地开展试验，充分保障受试者的知情权、隐私权等合法权益，从而维护社会公平正义。

在促进医学科研平衡发展方面，合理的侵权责任认定同样不可或缺。一方面，明确侵权责任可以促使医学科研人员在进行人体医学试验时，更加注重试验的安全性和科学性，严格遵守相关法律法规和伦理规范，避免因不当试验行为导致侵权纠纷，从而保障医学科研的顺利进行。另一方面，合理的侵权责任认定也不会过度限制医学科研的发展，不会让科研人员因担心承担过重的责任而畏缩不前，而是在保护受试者权益的前提下，为医学科研提供一个相对宽松的发展环境，鼓励科研人员积极探索创新，推动医学科研不断进步。因此，研究人体医学试验侵权责任，对于实现保护受试者权益与促进医学科研平衡发展的目标具有重要的现实意义。

1.2研究方法与创新点

本文在研究人体医学试验侵权责任时，运用了多种研究方法，力求全面、深入地剖析这一复杂的法律问题。

案例分析法是本文的重要研究方法之一。通过对何某与上海某医院案、浙江海宁韩国人参丸案、郭某某与南京某医院案以及周某某与上海某医院人工心脏手术案等典型案例的详细分析，深入探讨我国人体医学试验侵权责任案件的处理现状、存在的问题以及法院的审判思路。在分析何某与上海某医院案时，着重关注法院对医院未履行告知义务侵犯受试者知情权的认定，以及如何基于此判决被告赔偿原告相关损失，从而揭示我国在人体医学试验侵权责任认定中对知情同意权的重视以及在实践中的具体应用。通过对这些案例的细致研究，能够更加直观地了解我国人体医学试验侵权责任在司法实践中的实际情况，为后续的理论分析和制度构建提供现实依据。

比较研究法也是本文采用的重要方法。对美国、法国、德国、荷兰等国家人体医学试验侵权责任的相关法律规定和实践经验进行比较研究。美国法院渐趋认可人体试验侵权责任为独立诉因，在过错和因果关系的认定上有主观说和客观说等不同观点；法国将人体试验侵权责任作为一种特殊侵权，区分治疗性试验和非治疗性试验分别适用过错责任原则和无过错责任原则；德国将人体试验作为一般过错侵权，并在涉及药品的案件中适用产品责任；荷兰将人体试验侵权责任作为一种独立的侵权责任，并适用过错责任原则。通过对这些国家不同做法的比较，能够拓宽研究视野，汲取其他国家在人体医学试验侵权责任制度建设方面的有益