原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
;
如何用好本指南？;;
未经许可，不得用于商业用途;
修订原则
?立足中国，放眼世界
?以合规为底线，保证质量，兼顾效率
?基于合规、科学和风险
?使用生命周期管理或人机环料法作为逻辑主线
?业界和监管方的平衡
?跟踪超10年法规指南变化，吸收整合良好实践经验
?国内监管：GMP及其附录，以及相关法律法规的更新或出台
?国际组织：FDA、EMA、WHO、ICH、PIC/S、ISO等
?行业协会：ISPE、PDA、APIC等
?企业实践：企业实际进步和具体实例;
再版内容;
将原版本1-4章内容合并为1章概述，说明目的、范围和简要各章内容；
着
文档评论（0）