第01章 绪论介绍.pdfVIP

厦门大学公共卫生学院夏宁邵郑铁生

学习目标与要求

•掌握体外诊断产业技术的定义、性质、作用和任务。

•熟悉体外诊断产品的分类，体外诊断产业技术的研究

进展和发展趋势。

•了解体外诊断产业技术的编写背景、发展史，以及本

课程的主要内容和学习方法。

目录

一、体外诊断产业技术的性质

二、体外诊断产品的分类

三、体外诊断产业技术的作用与任务

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

一、体外诊断产业技术的性质

体外诊断（invitrodiagnostics，IVD）是指将血液、体液、

组织等标本（本书在特定的情景下又称样本或样品）从人

体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、

仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、

治疗监测、预后判断、预测和健康评价的学科。

检测过程中所需要的仪器、试剂和耗材等组成了体外诊断

系统，它汇集了生物、医学、机械、光学、电子学、计算

机、工程学、工程设计与制造等相关技术；而从事这些仪

器、试剂、耗材等研发、生产、营销的企业，称为生产体

外诊断产品的企业。

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

知识点1-1体外诊断产业技术的定义

体外诊断产业技术（industrialtechnologyofinvitro

diagnostics）是体外诊断产品研发、生产和质量控制中所

应用的相关技术，包括产品的研发思路、设计与解决方

案、工艺路线、技术关键、质量控制、性能评价方法以

及生产、营销环节相关的政策、法规和条例等。

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

二、体外诊断产品的分类

体外诊断产品是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包

括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，

进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品

（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核

素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理

办法（试行）》的管理范围。

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

（一）按检测原理或检测方法分类

体外诊断产品按检测原理或检测方法主要可分为：生

化诊断产品、免疫诊断产品、分子诊断产品、微生物

诊断产品、尿液诊断产品、凝血类诊断产品、血液学

和流式细胞诊断产品、现场快速诊断产品等八大类，

其中生化、免疫、分子诊断和现场快速诊断产品为国

内诊断产品主要的四大类品种。

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

1.生化诊断产品

•主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、

无机离子类、肝功能、肾功能等指标。

•生化诊断产品在国内起步较早，具有成本低、速度快

的优势，一直是医院最为常规的检测项目，发展最为

成熟。

•目前，国产生化诊断产品质量稳定，种类较为完善，

已占据生化诊断产品的大部分市场。

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

2.免疫诊断产品

•主要应用于肝炎、性病、肿瘤、早孕等检测。

•在诊断试剂中品种最多，主要有酶联免疫、荧光免疫、

化学发光、胶体金等等。

•目前，国外主流市场以化学发光为主，国内医院则以

化学发光与酶联免疫并存。

•从体外检测的方法和自动化程度来看，化学发光技术

优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂具有成本低、

可大规模操作等特点。

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

3.即时诊断产品

•英文名称为pointofcaretesting（POCT），亦称现场快速

诊断、床旁诊断，具有使用便捷、应用范围广泛的特点。

•广泛应用于心血管疾病、糖尿病、感染性疾病的检测。同

时，还用于药物残留检测、凝血指标检测、肿瘤标志物检

测、血气分析、过敏原快速检测、血液乙醇、毒物分析等。

•使用的场所从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急

诊、监护室、手术室，甚至海关、社区保健站、私人诊所

等应用领域，也已经扩展到食品卫生、环境监测、禁毒、

法医、采供血机构等。

第一节体外诊断产业技术的性质与任务

4.分子诊断产品

•主要是用于基因水平进行检测，有聚合酶链反应（PCR）、原

位杂交（ISH）和基因芯片