环氧乙烷灭菌设备、工艺与确认.pdfVIP

蒲公英（第五届）药品医疗器械生产

质量管理交流会

中国湖州

2022年11月17日

环氧乙烷灭菌设备及工艺

杭州优尼克消毒设备有限公司总经理周光宇

2022年11月

2

1环氧乙烷灭菌发展历史介绍

2环氧乙烷灭菌工艺过程

目3预热房、灭菌器、解析房的结构与功能

录

4环氧乙烷灭菌确认中的常见问题

5环氧乙烷灭菌发展趋势

3

1环氧乙烷灭菌发展历史介绍

环氧乙烷灭菌器

EOsterilizer

4

1环氧乙烷灭菌发展历史介绍

•据文献记载,公元1859年,欧洲化学家伍兹（Wurtz）首先发

现了环氧乙烷(ethyleneoxide,简称EO)又名：氧化乙烯或

氧丙烷。

国外发展历程及

•1938年美国化学家霍尔(LloydHall)首次将EO用于香料杀

灭菌器制造商虫灭菌使香料长久保存。并注册相关专利，从此开始了EO灭

菌的应用。

•1949年美国德特里克堡军队科学家菲利浦（Phillips）和

凯尔（Kaye）发表了一系列文章，介绍并总结了EO在杀死微

生物方面的作用，并建议民用。随后开始有专用于医疗器械

的EO灭菌设备出现。

5

1环氧乙烷灭菌发展历史介绍

•20世纪50年代起EO开始用于医院灭菌。20世纪90年代中期,

美国几乎所有的医疗机构都具备EO灭菌设备。由于EO灭菌后

国外发展历程及的物品有EO残留量，美国FDA法规规定医院使用EO灭菌器同

时必须配备解析设备。

灭菌器制造商

•EO气体：目前，多数欧美国家使用纯EO气体；日本在上世纪

50年代引进EO灭菌后，先使用12：88（12%EO，88%氟利昂）

气体，国际组织禁用氟利