医疗器械洁净空调系统基本要求及其系统确认.pdfVIP

医疗器械洁净空调系统基本要求

及其系统确认

主要内容

1法规对HVAC的基本要求

2HVAC系统设计确认及风险控制

3HVAC系统IOQ及风险控制

4HVAV系统PQ及风险控制

5HVAC系统持续验证状态的维持

第一部分法规对HVAC基本要求

什么是洁净空调系统

n洁净室(区)：

n需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建

筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染

源的介入、产生和滞留的功能。

《无菌/植入医疗器械附录》

什么是洁净空调

要实现以上功能，就需要洁净的空调系统：

为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁

净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过

处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。

Heating

Ventilation

OAirConditioning

通称为采暖、通风和空气调节系统

HVAC系统的构成

辅助单元

空气处理单元

（冷源、热源）

HVAC系统

风管系统

控制系统（新风、回风、送风、排

风）

系统构成、工作原理示意图

空气处理单元的结构

送风、去HEPA过滤器

中效

消声

回风初效风机

过滤

风门预热段缓冲空段

混和段去湿表冷器

冷却

法规对洁净空调系统要求

•所涉及法规主要包括：

•《医疗器械生产质量管理规范》（2014）

•《无菌附录》（2015）

•《植入附录》（2015）

•《体外诊断试剂附录》（2015）

•所涉及要求包括

•设计要求

•确认要求及日常运行要求

•监测要求

法规对洁净空调系统设计要求

2.2.2应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，

确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避

免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）

之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的

静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时

,相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应