2025版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案).docx

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2025版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.医疗器械召回的主体是()

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案:B。医疗器械生产企业是召回的主体,应主动对存在缺陷的医疗器械进行召回,药品监督管理部门负责监督,经营企业和使用单位协助召回。

2.根据2025版《医疗器械召回管理办法》,医疗器械召回分为()级。

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

答案:B。分为一级、二级、三级召回。一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回是使用该医

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