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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。风险管理活动应覆盖（）

A.产品设计开发

B.生产和服务提供

C.产品上市后

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的风险管理贯穿产品的整个生命周期，包括设计开发、生产和服务提供以及上市后等各个阶段，以确保产品的安全性和有效性。

2.医疗器械生产企业应当根据（）确定验证和确认活动的关键项目和方法。

A.产品质量要求

B.产品特点

C.法规要求

D.以上都是

答案：D

解析：确定验证和确认活动的关键项目和方法需要综合考虑产品质量要求、产品自身特点以及法规要求等多方面因素，这样才能保证验证和确认活动的有效性和针对性。

3.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的（）。

A.记录

B.审批

C.授权

D.制度

答案：A

解析：文件管理过程中的各项操作都需要有相应记录，以便追溯和管理，确保文件管理的规范性和可追溯性。

4.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，记录应当（）。

A.清晰

B.完整

C.易于识别和检索

D.以上都是

答案：D

解析：记录需要清晰、完整，以便准确反映相关活动和过程，同时要易于识别和检索，方便在需要时能够快速获取所需信息。

5.企业应当对与产品质量有关的人员进行（），以满足岗位要求。

A.培训

B.考核

C.培训和考核

D.教育

答案：C

解析：仅进行培训不能确保员工真正掌握了相关知识和技能，还需要通过考核来检验培训效果，所以企业应对与产品质量有关的人员进行培训和考核，以保证其满足岗位要求。

6.企业应当确定需要进行的确认和验证活动，按照规定进行（），并保持记录。

A.再确认

B.再验证

C.定期确认和验证

D.以上都是

答案：D

解析：为了确保确认和验证活动的持续有效性，企业需要进行再确认、再验证以及定期确认和验证，并保持相关记录。

7.企业应当根据产品和生产过程的特点对生产过程进行（），并采取适当的措施，确保生产过程始终处于受控状态。

A.监视和测量

B.控制

C.管理

D.以上都是

答案：A

解析：通过对生产过程进行监视和测量，可以及时发现生产过程中的异常情况，从而采取适当措施进行控制和管理，确保生产过程处于受控状态。

8.企业应当在生产过程中标识产品的（），防止不合格品的非预期使用。

A.检验状态

B.规格型号

C.生产日期

D.以上都是

答案：A

解析：标识产品的检验状态可以明确产品是否合格，避免不合格品被误使用，规格型号和生产日期虽然也是产品标识的重要内容，但与防止不合格品非预期使用的直接关联性不如检验状态。

9.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的（），防止不合格品的非预期使用或交付。

A.职责和权限

B.处理方式

C.评审和处置要求

D.以上都是

答案：D

解析：不合格品控制程序需要明确职责和权限，规定处理方式以及评审和处置要求，以确保不合格品能够得到妥善处理，防止其非预期使用或交付。

10.企业应当对返工或返修后的产品进行（），以确保其符合规定要求。

A.检验

B.试验

C.重新检验和试验

D.评审

答案：C

解析：返工或返修后的产品可能会出现新的质量问题，所以需要进行重新检验和试验，以保证其符合规定要求。

11.企业应当建立产品防护程序，规定产品防护的（），以确保产品在不同阶段的质量。

A.要求

B.方法

C.标识

D.以上都是

答案：D

解析：产品防护程序需要明确防护要求、方法以及标识等内容，以确保产品在采购、加工、运输、储存等不同阶段的质量不受影响。

12.企业应当建立销售记录，销售记录至少应当包括（）。

A.产品名称、规格、型号

B.数量、单价、金额

C.购货单位名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录应全面记录销售相关信息，包括产品信息、销售数量和金额以及购货单位信息等，以便追溯和管理。

13.企业应当建立客户反馈处理程序，对客户反馈的信息进行（）。

A.收集

B.分析

C.处理

D.以上都是

答案：D

解析：对于客户反馈的信息，企业需要进行收集、分析，然后根据分析结果进行处理，以不断改进产品和服务质量。

14.企业应当建立不良事件监测程序，对医疗器械不良事件进行（）。

A.监测

B.记录

C.报告

D.以上都是

答案：D

解析