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有源医疗器械注册申报和良好实践.pptx

有源医疗器械注册申报和良好实践.pptx

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    ?分类目录（2017年第104号公告）

    ?目录调整、单品类别通知

    ?“点对点”分类界定告知书;

    注册法规--分类界定重要文件

    ?《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(2024年第59号)

    ?谁提供服务：药品监管部门电子系统申请

    ?对象：新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械

    ?新研制：标管中心存疑：省局;;;;

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